Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zugelassen wurden inzwischen:

• Fidaxomicin (Dificlir, FGK Representative Service GmbH) bei Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö (siehe Arzneimitteltherapie 2011;29: 362)
• Azilsartan (Edabri, Ipreziv, Takeda) bei Hypertonie (siehe Arzneimitteltherapie 2011;29:362)

Zulassungsempfehlung für Pasireotid (Signifor, Novartis): Das Somatostatin-Analogon soll angewendet werden bei erwachsenen Patienten mit Cushing-Syndrom, bei denen eine Operation nicht infrage kommt oder bereits fehlgeschlagen ist. Pasireotid bindet mit hoher Affinität an Somatostatin-Rezeptoren; es senkt das freie Cortisol im Urin und verbessert die Symptomatik der Patienten. 

Mitteilung der EMA vom 20.01.2012 

Zulassungserweiterung für Impfstoff gegen Rotaviren (RotaTeq, Sanofi Pasteur MSD) empfohlen: Der Lebendimpfstoff zur Prävention einer Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird, kann nun bei Säuglingen und Kleinkindern von 6 bis 32 Wochen – anstatt bisher 6 bis 26 Wochen – eingesetzt werden. 

Mitteilung der EMA vom 20.01.2012 

Zulassungserweiterung für Infliximab (Remicade, Janssen Biologics B.V.) empfohlen: Der Tumornekrosefaktor-(TNF-)alpha-Hemmer ist seit einigen Jahren zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Morbus Crohn zugelassen. Nun kann er auch bei Kindern ab sechs Jahren mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden, die auf eine konventionelle Therapie einschließlich Glucocorticoiden und 6-Mercaptopurin oder Azathioprin nicht ausreichend ansprechen oder wenn diese Therapien kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden. 

Mitteilung der EMA vom 20.01.2012 

Negatives Votum für Pralatrexat (Folotyn, Allos Therapeutics): Der Antimetabolit war vorgesehen als Therapeutikum bei peripherem T-Zell-Lymphom. Allerdings sieht die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht als ausreichend belegt an. Pralatrexat wurde bei 155 therapierefraktären Patienten untersucht, aber weder mit Plazebo noch mit einer anderen Therapie verglichen; außerdem wurde nur das Therapieansprechen ausgewertet, nicht aber die Auswirkungen auf das Gesamt- und das progressionsfreie Überleben. 

Mitteilung der EMA vom 20.01.2012 

Rücknahme der Zulassung für orales Meprobamat (z. B. Equanil, in Deutschland kein Handelspräparat): Eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Sedativums und Anxiolytikums ergab, dass die Risiken, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen einschließlich Koma, den Nutzen überwiegen.

Mitteilung der EMA vom 20.01.2012 

Sicherheitshinweis zu Fingolimod (Gilenya, Novartis): Nachdem die FDA in den USA einen Todesfall innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis des Medikaments gemeldet hatte, überprüft auch die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fingolimod. 

Fingolimod ist indiziert bei Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose. In der aktuellen Fachinformation wird bereits darüber informiert, dass Fingolimod nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen kann. Daher ist eine Überwachung der kardialen Funktion erforderlich: Vor Behandlungsbeginn sollte grundsätzlich ein EKG erstellt werden. Außerdem sollten die Patienten während der ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis kontinuierlich mittels EKG überwacht und Blutdruck und Herzfrequenz in diesem Zeitraum stündlich kontrolliert werden. Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden.

Mitteilung der EMA vom 20.01.2012, Drug Safety Mail der AkdÄ Nr. 194 vom 26.01.2012 

Zulassungsempfehlungen durch das Komitee für Orphan-Drugs der Europäischen Arzneimittelagentur (COMP) für Carbetocin (Ferring), Oleylphosphocholin (Dafra Pharma International) und Sialinsäure (NDA Regulatory Science): 

• Der Oxytocin-Agonist Carbetocin soll bei Prader-Willi-Syndrom eingesetzt werden, einer seltenen genetischen Erkrankung, die zu stark gestörtem Essverhalten mit Adipositas, gestörter Funktion der hormonbildenden Sexualorgane sowie Schwierigkeiten beim Lernen und im Sozialverhalten führt. Carbetocin ist seit 2006 in Deutschland zur Vorbeugung von Uterusatonie bei Kaiserschnittgeburten zugelassen.
• Oleylphosphocholin ist ein Alkylphosphocholin und hat ausgeprägte antiproliferative Eigenschaften. Es soll gegen Leishmaniose zum Einsatz kommen. Die parasitäre Erkrankung kommt in Europa selten vor, ist aber in Entwicklungsländern weit verbreitet. Von einer Einführung als Orphan-Drug in der EU sollen auch die Entwicklungsländer profitieren.
• Sialinsäure soll bei erblicher Einschlusskörper-Myositis (HIBM) ein- gesetzt werden, einer fortschreitenden nichtentzündlichen Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche und Muskelschwund führt und in deren Verlauf es zu schwerwiegenden körperlichen Einschränkungen kommt.

Mitteilung der EMA vom 16.01.2012