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09: Aktuelle Meldungen von EMA, CHMP, FDA, BfArM, AkdÄ, IQWiG und G-BA

Hier finden Sie die aktuellen Meldungen der Arzneimittel- und Pharmakovigilanzbehörden vom September 2025.

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G-BA-Beschluss: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse)  (Neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥ 1 bis < 4 Jahre) 

Der Wirkstoff Erdnussprotein wurde im Jahr 2024 zugelassen. Bei einer Bewertung von 2022 sah der G-BA für Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie ei...

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Referiert & kommentiert

Datopotamab deruxtecan zeigt vielversprechende Wirkung in der Erstlinientherapie

Die TROPION-Lung02-Studie untersucht die Kombination des gegen Trop-2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Datopotamab deruxtecan plus Pembrolizumab mit oder ohne Platin-Chemotherapie bei Patien...

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Referiert & kommentiert

Anti-CD25-Antikörper besser als Methotrexat in der GvHD-Prophylaxe

Methotrexat ist bislang ein Eckpfeiler in der Prophylaxe der GvHD bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Seine Anwendung ist jedoch mit Komplikationen wie verzögerter hämatopoeti...

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08: Aktuelle Meldungen von EMA, CHMP, FDA, BfArM, AkdÄ, IQWiG und G-BA

Hier finden Sie die aktuellen Meldungen der Arzneimittel- und Pharmakovigilanzbehörden vom August 2025.

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Ribociclib (neues Anwendungsgebiet: frühes Mammakarzinom) 

Ribociclib wird neu bei HR-positivem, HER2-negativem frühem Mammakarzi­nom mit hohem Rezidivrisiko angewendet. Schwere Nebenwirkungen wiegen gezeigte Vorteile auf, somit sieht der G-BA keinen Zu...

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Referiert & kommentiert: Aus Forschung und Entwicklung

Hochdosiertes Vitamin D bei klinisch isoliertem Syndrom

Mit einem Kommentar des Autors
Orales Cholecalciferol 100 000 I. E. alle zwei Wochen reduzierte in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie signifikant die Krankheitsaktivität beim ...

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07: Aktuelle Meldungen von EMA, CHMP, FDA, BfArM, AkdÄ, IQWiG und G-BA

Hier finden Sie die aktuellen Meldungen der Arzneimittel- und Pharmakovigilanzbehörden vom Juli 2025.

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Ciltacabtagen autoleucel (Neubewertung nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze)

Aufgrund des Überschreitens der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze erfolgte für das CAR-T-Zellprodukt Ciltacabtagen autoleucel (Cilta-cel) kürzlich die Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen V...

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