Telithromycin versus Amoxicillin/Clavulansäure

Atemwegsinfektionen gehören zu den häufigsten Infektionskrankheiten in der ambulanten Praxis. Sie sind mit einer erhöhten Morbidität und – bei inadäquater Therapie – erhöhten Letalität verknüpft. In einer offenen Studie mit über 24 000 Patienten wurden Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Ketolids Telithromycin mit der seit langem bewährten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen. In die offene multizentrische Studie wurden Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und akuter Sinusitis aufgenommen. Sie wurden randomisiert mit Telithromycin über 5 Tage (akute Sinusitis) oder 7 bis 10 Tage (Pneumonie, Bronchitis) in einer Dosierung von 800 mg einmal täglich behandelt. Die Patienten der Amoxicillin/Clavulansäure-Gruppe erhielten 875/125 mg zweimal täglich über 7 bis 10 Tage. In die Studie sollten mindestens 35 % Patienten, die älter als 50 Jahre waren, aufgenommen werden, 40 % der Patienten sollten an einer Pneumonie oder einer Bronchitis erkrankt sein.

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie wurden nach 17 bis 22 und nach 30 bis 35 Tagen beurteilt. In der Telithromycin-Gruppe konnten für die Verträglichkeitsparameter 12 159 Patienten, in der Amoxicillin/Clavulansäure-Gruppe 11 978 Patienten ausgewertet werden. In beiden Gruppen waren 8,9 % der Patienten an Pneumonie, 31 % an akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und 60 % an einer Sinusitis erkrankt. 53 % der Patienten waren unter 50 Jahre alt, knapp 86 % waren Weiße.

Nebenwirkungen von speziellem Interesse, die durch ein unabhängiges Expertenkomitee verblindet ausgewertet wurden, umfassten hepatische und kardiotoxische Reaktionen, Vaskulitiden und Sehstörungen. Wie Tabelle 1 zeigt, wurden diese Nebenwirkungen in beiden Gruppen nur sehr selten beobachtet. Auch die anderen unerwünschten Wirkungen traten in beiden Gruppen ähnlich häufig auf und verliefen in der Regel leicht bis mäßig schwer.

Auch in der Wirksamkeit konnten in den beiden Therapie-Gruppen keine Unterschiede gesehen werden, sowohl bei der ersten Beurteilung nach 17 bis 22 Tagen, als auch bei der späten Beurteilung nach 30 bis 35 Tagen waren die Ergebnisse vergleichbar. Wie Tabelle 2 zeigt, mussten in beiden Gruppen etwa gleich viele Patienten hospitalisiert und therapeutisch umgestellt werden, die Zahl der Tage mit Arbeitsunfähigkeit war ebenfalls vergleichbar.

Quelle

Iannini P, Stager W, Sharma K, Grethe N, et al. A 24 000 patient trial comparing Telithromycin and Amoxicillin-Clavulanate in the treatment of community acquired respiratory tract infections in a usual care setting. 42. ICAAC, San Diego,
27. bis 30. September 2002.

Klinische Studien