Kunstfehler in der Arzneimitteltherapie

Abb. 1. Verfügbare Fertigarzneimittelnamen in Deutschland, 1990 versus 2001, in ausgewählten Indikationen (ohne pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, unterschiedliche Packungsgrößen nicht gezählt) [36, 37]

Die Vielfalt der therapeutisch verfügbaren Arzneimittel hat in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen. In einigen Indikationen ist die Pharmakotherapie durch neue Wirkstoffe überhaupt erst möglich geworden. Das konkurrierende Angebot der Arzneimittelhersteller mit zahlreichen gleichen oder ähnlichen Präparaten hat die Pharmakotherapie allerdings auch unübersichtlicher werden lassen (Abb. 1). Ärzte, Apotheker und Pflegekräfte müssen aus einer verwirrenden Fülle von Arzneimitteln, Indikationen und Therapieempfehlungen das Richtige auswählen. Die Medikation gliedert sich in eine komplexe Folge aus Informationsgewinnung und -weitergabe, Entscheidungen und Handlungen mit zahlreichen beteiligten Personen und häufigen Medienbrüchen. Fehler in diesem Prozess sind keine Seltenheit, wenn auch exakte Inzidenzen aufgrund methodischer Probleme schwer zu beziffern sind [46]. Öffentliches und politisches Interesse erlangen Fehler in der Arzneimitteltherapie meist dann, wenn Patienten unerwartet und schwerwiegend geschädigt werden, zum Beispiel im Fall von Vincristin-Fehlinjektionen. In jüngster Zeit hat die Cerivastatin-Marktrücknahme die Aufmerksamkeit auf die (teilweise) Nichtberücksichtigung von Kontraindikationen und Dosierungsrichtlinien gelenkt. In den USA, in Großbritannien und in Kanada wurde das Problem des Medikationsfehlers nach einigen aufsehenerregenden Berichten stärker beachtet [2, 5, 15, 22, 25, 26, 32]. Nationale Projekte wurden initiiert (2000 in den USA [12], 2001 in Großbritannien [47, 48] und Kanada [23]), die eine Reduktion der Fehlerraten um mindestens 40 % anstreben, typische Wiederholungsfehler wie intrathekale Fehlinjektionen sollen vollständig eliminiert werden.

Der Kunstfehler in der Arzneimitteltherapie oder Medikationsfehler ist ein nach dem Stand der Medizin vermeidbares, unbeabsichtigtes und unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit einer Arzneimitteltherapie, das dem Patienten tatsächlich oder potentiell Schaden zufügt. Abzugrenzen sind das nicht-vermeidbare unerwünschte Arzneimittel-Ereignis, der Unterlassungsfehler und der Compliance-Fehler. Einige Definitionen sind in Tabelle 1 zusammengestellt.

Die in anderen qualitäts- und sicherheitssensiblen Bereichen wie der zivilen Luftfahrt oder der Nukleartechnik etablierten Strategien zur Fehlervermeidung haben sich im Gesundheitswesen noch nicht durchgesetzt [40, 43]. Fehler und Beinahe-Fehler werden selten dokumentiert. Intern verliert das Gesundheitswesen damit allerdings den wertvollsten Motor im Qualitätsprozess, nämlich das Lernen aus Fehlern [34, 38]. Medikationsfehler ohne schwerwiegende Folgen für den Patienten bleiben meist undokumentiert und werden ignoriert, gravierende Fehler dagegen oft mit individuellem Versagen erklärt, ohne das Qualitätsmanagement der gesamten Einrichtung zu kritisieren und zu optimieren. Erfahrungen aus der Qualitätssteuerung industrieller Prozesse zeigen, dass der systematische Faktor bei der Fehlervermeidung eine unvergleichlich wichtigere Rolle spielt als der individuelle [43]. Anders ausgedrückt (wie das Institute of Medicine der USA seinen vielbeachteten Bericht nannte): Irren ist menschlich („To err is human)“ [22], die Sicherheit muss in das System eingebaut werden und den menschlichen Fehler einkalkulieren.

Im vorliegenden Beitrag werden, nach kurzer Darstellung der Studienlage, typische Fehler im Medikationsprozess an Fallbeispielen analysiert und erfolgreiche Präventionsstrategien beschrieben.

Die exakte Erfassung und Bewertung vermeidbarer, unerwünschter Arzneimittelereignisse ist schwierig. Dies liegt einerseits im subjektiven Begriff „Vermeidbarkeit“, die offensichtlich ist bei der Verwechslung zweier Spritzen, aber bereits bei der Bewertung von relativen Kontraindikationen kaum zu objektivieren [19]. Andererseits sind Fehler im Gesundheitswesen als Thema noch weitgehend tabu und werden nur selten veröffentlicht. Einzelfallberichte geben Aufschluss über typische Fehlermechanismen, können aber keine Aussage zur Inzidenz und damit zur Relevanz machen.

Die bisher durchgeführten Studien nutzten verschiedene Strategien, um diese Problematik zu meistern:

• Retrospektive Beurteilung der Kausalität von unerwünschten Ereignissen durch unabhängige Gutachter
• Begleitende unabhängige Beobachtung des gesamten Medikationsprozesses
• Auswertung bestimmter Signalereignisse, zum Beispiel schwerwiegende Ereignisse wie intrathekale Fehlinjektionen

Tabelle 2 fasst die Ergebnisse jüngst publizierter Studien mit Aussagen zu Medikationsfehlern zusammen. Aufgrund unterschiedlicher Bezugsgrößen sind die Studienergebnisse nur begrenzt miteinander vergleichbar, dennoch erscheinen die gefundenen Werte eindeutig zu hoch: Übereinstimmend eine Rate um 5 % für Medikationsfehler insgesamt sowie 0,014 bis 0,049 % für schwerwiegende Medikationsfehler. Damit sind Medikationsfehler insgesamt ein „häufiges“, schwerwiegende Medikationsfehler immerhin ein „seltenes Ereignis“ bei der Arzneimitteltherapie nach der Nomenklatur des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die Studien belegen, dass Medikationsfehler ein Qualitätsproblem der Medizin sind. Die Ergebnisse lassen sich vermutlich tendenziell auf deutsche Verhältnisse übertragen, für Deutschland liegen aussagefähige epidemiologische Studien zu Medikationsfehlern jedoch noch nicht vor. Obwohl der Arzneimittelverbrauch in Deutschland quantitativ über die gesetzlichen Krankenkassen und Apothekenverrechnungsstellen gut dokumentiert ist, fehlt noch eine diagnose- und patientenbezogene Verknüpfung dieser Verbrauchsdaten. Daten der Haftpflichtversicherer sowie der Schlichtungs- und Gutachterstellen der Ärztekammern konnten bisher noch nicht zu Studienzwecken ausgewertet werden.

Fehler sind prinzipiell auf jeder Stufe der Arzneimitteltherapie möglich und beeinflussen, sofern sie nicht bemerkt und korrigiert werden, schließlich die Applikation des Arzneimittels am Patienten.

Grundlage für die Auswahl einer rationalen Pharmakotherapie sind Kenntnisse über den Patienten (Begleiterkrankungen, Komedikation, Unverträglichkeiten, in Zukunft auch Pharmakogenetik [29]), die Diagnose (geeignete Wirkstoffe, aktuelle Evidenz-basierte Therapieempfehlungen) sowie die in Frage kommenden Arzneimittel (Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Kontraindikationen). Der Arzt ist hier auf eine möglichst vollständige, aktuelle und fehlerfreie Informationsvermittlung angewiesen.

Ein Patient erhielt zur Thromboseprophylaxe ein niedermolekulares Heparin. Er wurde mit Anzeichen eines Myokardinfarkts in eine Notfalleinheit aufgenommen und erhielt zusätzlich Acetylsalicylsäure, Heparin intravenös und ein Fibrinolytikum. Er verstarb kurz darauf an einer intrakraniellen Blutung [39]. Niedermolekulare Heparine, häufig von ambulanten Pflegediensten, von Angehörigen oder vom Patienten selbst appliziert und teilweise als Dauermedikation verordnet, werden bei der Arzneimittelanamnese, besonders bei einer notfallmäßigen Aufnahme, leicht übersehen.

Die Entscheidung für eine Pharmakotherapie sollte nach rationalen Kriterien erfolgen. Dazu ist die Kenntnis aktueller Studien und Richtlinien notwendig, andererseits spielen auch individuelle Therapieerfahrungen des verordnenden Arztes eine Rolle. Beachtet werden müssen darüber hinaus Verfügbarkeit und Kosten des Arzneimittels. Ist die Entscheidung für ein bestimmtes Arzneimittel gefallen, muss dieses in eindeutiger Weise rezeptiert und an das Pflegepersonal oder das Apothekenpersonal übermittelt werden. Hierbei sind zahlreiche Übertragungsfehler möglich, die teilweise zu folgenreichen Verwechslungen führen. Mitursache ist dabei auch die immer phantasievollere und verwechslungsträchtige Namensgebung der pharmazeutischen Hersteller. Auch missverständliche Dosierungsangaben sind häufig Ursache von Medikationsfehlern, speziell bei ungewöhnlichen Dosierungen (bei Säuglingen, Niereninsuffizienz).

Ein Frühgeborenes erhielt 1 mg/kg Pancuronium anstelle von 0,1 mg/kg und musste daraufhin zwei Tage künstlich beatmet werden [11].

Eine Patientin erhielt aufgrund des Therapieschemas „Cyclophosphamid d 1–4 1 g/m2 Körperoberfläche“ täglich 4 g/m2 über vier Tage und nicht 1 g/m2 pro Tag, sie verstarb an den Nebenwirkungen der Überdosierung [1].

Der Vergleich von Arzneimittelverbrauchsdaten und Operationsstatistiken legt den Verdacht nahe, dass Estrogene als Hormonersatz-Monotherapie auch bei nicht-hysterektomierten Frauen eingesetzt werden. Diese Therapie ist aufgrund des deutlich erhöhten Karzinomrisikos kontraindiziert und damit praktisch ein ärztlicher Kunstfehler [21].

Der jetzt vom Markt genommene Lipidsenker Cerivastatin wurde relativ häufig gemeinsam mit dem Fibrat Gemfibrozil eingesetzt, trotz eindeutiger Warnungen in der Fachinformation und in der Packungsbeilage [24].

Arzneimittel sind anspruchsvolle Waren, die eine hohe Sachkenntnis für den richtigen Umgang erfordern. Lagerungs- und Zubereitungshinweise müssen gerade für teure, gentechnisch produzierte Arzneimittel exakt eingehalten werden, um die volle Wirksamkeit über die gesamte Laufzeit zu garantieren. Spezielle Kenntnisse sind erforderlich zur Beurteilung der physikalisch-chemischen Kompatibilität der Arzneimittel untereinander. Bei Unkenntnis der Kompatibilität können zum Beispiel aufwendig implantierte Portsysteme verstopfen und müssen gewechselt werden. Hygienische und arbeitsmedizinische Vorschriften müssen bekannt sein und bei der Zubereitung beachtet werden.

Eine radiologische Krankenhausambulanz setzte Röntgenkontrastmittel zur Wirbelsäulendiagnostik über mehrere (bis zu acht) Tage als Anbruch ein. Das Röntgenkontrastmittel war nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt und daher nicht konserviert. Aseptische Arbeitsbedingungen wurden nicht eingehalten. Zwei Patienten verstarben an einer bakteriellen Meningitis, die aufgrund der Kontamination des Röntgenkontrastmittels mit Pseudomonas aeruginosa verursacht wurde. Zahlreiche weitere behandelte Patienten mussten zur vorsorglichen Diagnostik telefonisch informiert und ins Krankenhaus einbestellt werden [49].

Bei der Zubereitung von Mischlösungen zur totalen parenteralen Ernährung wurden die Flaschen mit den Konzentraten Glucose und Calciumchlorid verwechselt. Erwachsene Patienten überlebten die Verwechslung, zwei Säuglinge verstarben an schweren hypoglykämischen Hirnschäden [10, 17].

Die Arzneimittel werden im Krankenhaus in der Regel vom Pflegepersonal tagesbezogen bereitgestellt, teilweise werden Infusionen und Ernährungslösungen auch bereits patientenindividuell zubereitet von der Krankenhausapotheke geliefert. Sowohl bei der Auswahl des Arzneimittels als auch bei der Beschriftung von Pillentabletts oder Infusionen sind folgenschwere Irrtümer möglich. Die meisten Tabletten oder Kapseln sind nur mit Spezialkenntnissen zu identifizieren und können nach Auseinzelung aus der Originalpackung nicht mehr erkannt werden.

Eine Krankenschwester sollte von einer Nachbarstation Tabletten für eine neu aufgenommene Patientin besorgen und brachte eine kleine Dose mit vier Tabletten zu je 100 mg, beschriftet mit „Arzneimittel X, 100 mg“ mit. Später interpretierte eine andere Pflegekraft die Aufschrift auf der Dose so, dass die vier Tabletten gemeinsam 100 mg ergeben und verabreichte vier Tabletten auf einmal, mit schwerwiegenden Nebenwirkungen [11].

Ein Patient erhielt aufgrund einer Verwechslung der Nachtschwester bei der Füllung der Medikamententabletts Furosemid-Tabletten anstelle seiner eigenen Medikation. Die Verwechslung fiel auf, als der Patient bei der Visite über ungewöhnlichen Harndrang berichtete. Typischer Fall eines häufigen Fehlers bei der Arzneimitteltherapie, der in den meisten Fällen harmlos oder nur unangenehm für den Patienten ist, manchmal aber auch schwerwiegende Folgen haben kann.

Die Applikation des Arzneimittels ist der letzte und unumkehrbare Schritt der Arzneimitteltherapie. Die Verwechslung von Körperöffnungen bei der Applikation von nichtparenteralen Arzneimitteln liefert Stoff für skurrile Medizinanekdoten und ist ansonsten meist harmlos. Fehler bei der parenteralen Applikation haben dagegen immer ein hohes Gefährdungspotential.

Die versehentliche intrathekale Applikation von Vincristin oder anderen Zytostatika ist leider ein Klassiker unter den schwerwiegenden Medikationsfehlern. Obwohl seit Jahrzehnten bekannt, ereignen sich intrathekale Fehlinjektionen mit großer Regelmäßigkeit, der letzte (bekannt gewordene) Fall in Deutschland im April 2000 [41], in Großbritannien Anfang 2001 [4, 16]. Für Großbritannien wurde für den Zeitraum 1985 bis 2000 eine praktisch konstante Inzidenz von 3 pro 100 000 intrathekalen Chemotherapien errechnet (etwa ein gestorbener Patient pro Jahr). Intrathekal appliziertes Vincristin ist trotz sofortiger Gegenmaßnahmen fast stets letal (in 85 % der dokumentierten Fälle), überlebende Patienten haben schwere neurologische Defizite [8]. In einem anderen Fall wurde rotgefärbtes Daunorubicin anstelle von farblosem Cytarabin intrathekal injiziert, der Patient verstarb [12].

Eine Krankenschwester bereitete eine Spritze mit einem Opiat zur Nachfüllung eines Schmerzmitteldepots vor und beschriftete diese mit Arzneistoffname, -menge und Patientenname. Der applizierende Arzt spritzte die Gesamtdosis in Unkenntnis des Depots intravenös, der Patient musste mit Opiat-Antagonisten behandelt und künstlich beatmet werden [11].

Die exakte Dokumentation aller Arzneimitteltherapie-relevanten Informationen ist die Voraussetzung, um spätere unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden. In der Praxis sind häufig unpräzise Angaben über eventuelle Arzneimittelallergien sowie eine unvollständige Dokumentation der Arzneimittelanamnese Ursache für spätere Medikationsfehler.

Entscheidend für den Erfolg jeder Fehlerprävention im Gesundheitswesen ist ein offenes Arbeitsklima, das auftretende Fehler nicht nur ausschließlich mit Schuldzuweisung und Disziplinierung ahndet, sondern Lernprozesse zulässt und fördert [43, 45]. Die Diskussion und Dokumentation von Fehlern und Beinahe-Fehlern muss von der Leitungsebene im Krankenhaus gefördert werden, damit alle Teammitglieder von Fehlererfahrungen profitieren und die eigene Arbeitspraxis kritisch überdenken können.

Meldesysteme für Medikationsfehler können in Kombination mit einer geeigneten Informationsweitergabe den Blick für bestimmte, für Medikationsfehler anfällige Arzneimittel und Prozeduren schärfen. Die gewonnenen Daten bilden die Grundlage für zielgerichtete Maßnahmen. Vorbildlich scheint das von der Redaktion des Arzneibuchs der USA (United States Pharmacopeia, USP) betreute Meldesystem mit ständiger Erreichbarkeit per Telefon, Fax und Internet, wahlweise auch anonym [38].

Schwerwiegende Medikationsfehler sind durchaus Wirkstoff- und Prozeduren-spezifische Risiken der Arzneimitteltherapie. Entsprechende Warnungen und Hinweise sollten daher in Lehrbücher, Vorlesungsstoff und Fachinformationen aufgenommen werden. Die Fachinformationen der Hersteller enthalten Hinweise auf mögliche Irrtümer nur in Ausnahmefällen.

Prinzipiell dieselben Fehler im Medikationsprozess können je nach Arzneimittelwirkstoff unterschiedlich schwerwiegende Folgen für den Patienten haben. Das Verwechseln von zwei Spritzen ist im günstigen Fall für den Patienten nicht zu bemerken oder nur lästig (zum Beispiel bei Furosemid), im ungünstigsten Fall aber letal (zum Beispiel bei Vincristin). Das gleiche gilt für therapeutische Prozeduren in Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie. Es ist daher wichtig, die risikoreichen Wirkstoffe und Prozeduren zu kennen, um zielgerichtet geeignete Strategien zur Fehlervermeidung einsetzen zu können (Tab. 3).

Zur Vermeidung von Verwechslungen wird seit längerem eine einheitliche, visuell und maschinell lesbare Kodierung von Arzneimittelverpackungen gefordert. Verwechslungsträchtige Fertigarzneimittel-Namen sollten bereits durch die Zulassungsbehörde verhindert werden, allerdings bei monatlich rund 200 Anträgen auf Zulassung in Deutschland eine schwierige Aufgabe.

Die Standardisierung im Sinne einer Good-Clinical-Practice, mit detaillierter Angabe von Arbeitsschritten, eingesetzten Materialien und verantwortlichen Personen (standardized operating procedures, SOP) kann kritische Prozeduren wie die Applikation riskanter Arzneimittel erheblich entschärfen. Von großer Bedeutung ist, dass SOPs gleichermaßen von allen Beteiligten (unabhängig von der Hierarchie) akzeptiert und befolgt werden und Abweichungen für jeden transparent dokumentiert werden.

Die Informationsmengen, die bei der Planung und Durchführung einer Arzneimitteltherapie anfallen, können ohne Unterstützung automatischer Systeme nicht mehr verarbeitet werden [6]. Bereits heute nutzen Ärzte und Apotheker routinemäßig Datenbanken zur Informationsgewinnung über Arzneimittel. Was dagegen wenigstens in Deutschland fast vollständig fehlt, ist die Verknüpfung dieser Arzneimittel-bezogenen Daten mit Patienten-individuellen Daten, also eine automatisierte Interaktions- und Kontraindikationsprüfung während der Therapie. Voraussetzung ist die elektronische Patientenakte mit Therapie- und Labordaten [18]. Erfahrungen mit diesen pharmakologischen Expertensystemen, die auch während der Visite mitgeführt werden können, sind sehr positiv [3, 31, 33]. Von Qualitätsexperten aus der Industrie empfohlen, aber von der Realität im Gesundheitswesen (zurzeit) noch weit entfernt, ist die medienbruchlose Verfolgung und Dokumentation des gesamten Applikationswegs eines Arzneimittels mit einem Barcode. Inwieweit hier Aufwand und Nutzen im Verhältnis stehen, und ob sich die Bedingungen der Automobil-Fertigung auf ein Krankenhaus übertragen lassen, ist allerdings noch ungeklärt.

Bei komplexen Arzneimitteltherapien sollten spezialisierte Berufsgruppen wie klinische Pharmazeuten und Pharmakologen eng in den Therapieprozess integriert werden [30]. Ein Beispiel für den Erfolg dieses interdisziplinären Ansatzes in der Pharmakotherapie ist die bereits etablierte Zubereitung und Überwachung der Chemotherapie durch Krankenhausapotheker [1, 14]. Modellprojekte zeigen die hohe, auch ökonomische Effektivität des Einsatzes von Apothekern auf Intensivstationen [27, 28].

Studien und Einzelfallberichte belegen, dass Medikationsfehler ein bedeutender qualitätsbeeinträchtigender Faktor im Gesundheitswesen sind, der in Deutschland noch nicht ausreichend Beachtung findet. Allein die regelmäßigen intrathekalen Fehlinjektionen sollten Anlass sein, in Zukunft größere Anstrengungen zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu unternehmen. Keine noch so ausgeklügelte Qualitätsstrategie wird dem Handelnden in der Medizin seine Verantwortung nehmen können. Geeignete organisatorische Maßnahmen könnten die Fehlerraten aber erheblich reduzieren.

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Thomas Müller, Zentralapotheke des Universitätsklinikums Rostock (Leiter: PhR Dieter Trekel), Ernst-Heydemann-Straße 7, 18057 Rostock, E-Mail: Thomas.Mueller@med.uni-rostock.de

Tab. 2. Neuere Veröffentlichungen zu Medikationsfehlern

Land, Jahr, Methode Patienten Ergebnisse Bemerkungen
Quelle

GB, 2001 [44] Retrospektive Bewertung 1 014 erwachsene Patienten 5 % (50) vermeidbare Keine Differenzierung der uner-
der Patientenakte in Akutkrankenhäusern im unerwünschte Ereignisse wünschten Ereignisse nach Ursachen
Raum London (z. B. Arzneimitteltherapie)

GB, 2000 [35] Retrospektive Bewertung 129 000 Aufnahmen in Vermeidbare Medikations- Auswertung nur auf Medikations-
der Patientenakte nach pädiatrischen Lehrkranken- irrtümer in 0,15 % der irrtümer, nicht auf vermeidbare
Medikationsfehlern häusern in GB Aufnahmen, davon 9,2 % Wechselwirkungen oder Kontra-
schwerwiegend (0,014 %) indikationen

USA, 2001 [20] Prospektive Kohortenstudie 1 120 Aufnahmen in pädiatrischen 5,7 % Medikationsfehler,
mit unabhängiger Lehrkrankenhäusern, USA 0,26 % schwerwiegende UAE,
Begutachtung (10 778 Medikationen) 19 % der UAE als vermeid-
bar eingestuft (0,049 %)

USA, 2000 [42] Retrospektive Bewertung 15 000 erwachsene Patienten 9,5 % als vermeidbar einge- Signifikant höhere Rate bei Patienten
der Patientenakte stufte UAE über 65 Jahre

USA, 1999 [27] Begleitende Begutachtung 75 Patienten auf 10,4 vermeidbare Medika- Einsatz eines Pharmazeuten auf
der Medikation Intensiveinheiten, USA tions-Anforderungsfehler Station ergab Reduktion der Fehler-
pro 1 000 Patiententage rate auf 3,5 Fehler pro 1 000
Patiententage

GB, 2001 [48] Auswertung von Patienten des National Health 13 verstorbene Patienten in Entspricht einer Inzidenz von 3 pro
Sterbeursachen Service, GB 15 Jahren aufgrund intra- 100 000 intrathekalen Chemo-
thekaler Fehlinjektionen therapien (0,003 %)

D, 2000 [1] Prospektive Auswertung 17 050 Chemotherapie- 0,57 % schwerwiegende
Verordnungen, Medikationsfehler

Universitätsklinikum, D (98 absolut)