Arzneimittel-Anwendung ohne oder außerhalb der Zulassung

Je nach Alter und Indikation werden bei Kindern und Jugendlichen bis zu 90 % aller Arzneimittel außerhalb der Zulassung verwendet. Ein hohes Risiko für eine Arzneimittel-Anwendung außerhalb der Zulassung haben intensivpflichtige Säuglinge, aber auch chronisch kranke Patienten, die auf neu entwickelte Arzneimittel angewiesen sind. Auch außerhalb der Kliniken werden in der täglichen Praxis Arzneimittel in nicht unerheblichem Anteil außerhalb der Zulassung verschrieben. Die Verwendung solcher Arzneimittel, die nicht für die entsprechende Indikation oder das entsprechende Lebensalter zugelassen sind oder in anderer Formulierung verwendet werden, ist mit einem höheren Risiko für eine unerwünschte Arzneimittelwirkung verbunden. Gleichzeitig kann noch nicht einmal eine Wirksamkeit der applizierten Substanzen garantiert werden, wenn eine entsprechende klinische Prüfung im Kindesalter nicht stattgefunden hat. Zur Verbesserung der Situation wurde kürzlich durch die Förderung des BMBF ein pädiatrisches Netzwerk (PAED-Net) für klinische Studien in Deutschland aufgebaut.
Arzneimitteltherapie 2004;22:34-38.