Arzneimittelprüfungen in der Pädiatrie

In der Pädiatrie sind viele Arzneimittel nicht zugelassen im Bezug auf die entsprechende Altersgruppe, die Darreichungsform oder die Dosierung. Das bedeutet, dass bis zu 90 % der stationär verabreichten und etwa 13 % der ambulant verschriebenen Medikamente für Kinder „off label“ oder „unlicensed“ sind. Dadurch steigt das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Diese Problematik wurde erkannt und Studien an Kindern in der EU-Direktive 2001/20/EG berücksichtigt. Diese Direktive muss bis Mai 2004 in nationales Recht umgesetzt werden. Um Studien mit Kindern qualitativ hochwertig und ethisch vertretbar durchführen zu können, bedarf es ausgebildeter Prüfärzte. Das Zentrum für Kinderheilkunde der Philipps-Universität Marburg veranstaltet deshalb regelmäßig, gemeinsam mit dem Koordinierungszentrum Klinische Studien, der Abteilung Klinische Pharmakologie, beide Universitätsklinikum Tübingen, sowie der Kommission für Arzneimittelsicherheit der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin Prüfarztkurse, um klinisch tätigen Pädiatern die Kenntnisse und Besonderheiten von Arzneimittelstudien bei Kindern zu vermitteln.
Arzneimitteltherapie 2004;22:150-3.