Weniger Restenosen mit Paclitaxel-beschichtetem Stent

Nach Implantation eines koronaren Stents kommt es nicht selten zu einer Restenose, die eine erneute perkutane oder chirurgische Revaskularisation erforderlich macht. In kleineren Studien war bereits gezeigt worden, dass die Restenosierung durch Verwendung Paclitaxel-beschichteter Stents verhindert werden kann. Wirksamkeit und Sicherheit der Paclitaxel-Beschichtung sollten an einer größeren Patiententenzahl bestätigt werden.

In der multizentrischen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden TAXUS-IV-Studie erhielten 1 314 Patienten an einer einzelnen, bisher unbehandelten Koronarstenose einen Stent (Gefäßdurchmesser 2,5 bis 3,75 mm; Länge der Läsion 10 bis 28 mm). Alle Patienten erfüllten die Voraussetzung einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder provozierbaren Ischämie. Bei 652 Studienteilnehmern wurde ein Stent aus Edelstahl eingesetzt, bei 662 ein äußerlich identischer Stent, der aus einer Polymermatrix langsam Paclitaxel freisetzt.

Die beiden Gruppen waren in ihren klinischen und angiographischen Charakteristika gut vergleichbar. An Diabetes mellitus waren 24,2 % der Patienten erkrankt. Der mittlere Referenz-Gefäßdurchmesser betrug 2,75 mm, die mittlere Länge der Läsion 13,4 mm. Pro Patient wurden durchschnittlich 1,08 Stents von 21,8 mm Länge implantiert.

Primärer Endpunkt war die Inzidenz Ischämie-bedingter Revaskularisationen der Zielgefäße nach neun Monaten. Sie betrug bei Verwendung der Edelstahl-Stents 12,0 %, bei Paclitaxel-freisetzenden Stents 4,7% (relatives Risiko 0,39; p < 0,001). Revaskularisationen an der Zielläsion wurden bei 11,3 % der Patienten mit Edelmetall-Stent und bei 3,0 % der Patienten mit Paclitaxel-beschichtetem Stent durchgeführt (relatives Risiko 0,27; p < 0,001).

Bei 732 Patienten wurde vorab eine angiographische Kontrolle nach neun Monate festgelegt, bei 559 Patienten wurde sie tatsächlich durchgeführt. Die Rate angiographischer Restenosen ließ sich durch Verwendung des Paclitaxel-beschichteten Stents von 26,6 % auf 7,9 % senken (relatives Risiko 0,30; p < 0,001).

Die zusammengesetzte Inzidenz von Tod aus kardialen Gründen oder Myokardinfarkt (4,7 bzw. 4,3 %) sowie das Vorkommen von Stent-Thrombosen (0,6 % bzw. 0,8 %) war mit Paclitaxel-beschichteten und Edelstahl-Stents vergleichbar.

Stents mit langsamer Freisetzung von Paclitaxel haben sich in dieser Studie im Vergleich zu Edelstahl-Stents als klinisch wie angiographisch wirksam und sicher erwiesen. Die Ergebnisse können allerdings nicht generalisiert werden, da manche Gefäßschäden in dieser Studie nicht berücksichtigt wurden, wie beispielsweise Schäden aufgrund eines frischen Myokardinfarkts, Thrombus-enthaltende Läsionen, Bifurkationen, Stenosen des Hauptstamms der linken Koronararterie, stark kalzifizierte Stenosen, erkrankte Vena-saphena-Implantate oder Läsionen bei In-Stent-Restenosen. Blutgefäße mit einem Durchmesser unter 2,5 mm oder über 3,75 mm blieben ebenfalls unberücksichtigt. Nur wenige Patienten erhielten überlappende Stents. Zukünftig ist deshalb auch noch die Therapie von Läsionen zu prüfen, die länger als 28 mm sind und mindestens zwei Stents erfordern. Schließlich sind vergleichende Langzeit-Studien mit verschiedenen Wirkstoff-freisetzenden Stents nötig.

Quelle

Stone GW, et al. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med 2004;350:221-31.