Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für Belatacept (Nulojix, Bristol-Myers Squibb): Das Immunsuppressivum soll in Kombination mit Glucocorticoiden und Mycofenolsäure zur Prophylaxe von Abstoßungsreaktionen bei Erwachsenen nach Nierentransplantation eingesetzt werden. Die Substanz bindet selektiv an die Oberflächenproteine CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen und blockiert in der Folge die CD28-vermittelte Stimulation und Aktivierung von T-Zellen.

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungsempfehlung für Exenatid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Bydureon, Eli Lilly): Das Antidiabetikum Exenatid ist bisher mit einer Formulierung im Handel, die eine zweimal tägliche subkutane Applikation erfordert (Byetta®). Die nun zur Zulassung empfohlene neue Formulierung wird ebenfalls subkutan injiziert, aber es genügt eine Injektion pro Woche. Darin sind 2 mg Exenatid enthalten. Eingesetzt wird das Inkretinmimetikum zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen und/oder Thiazolidindionen, bei denen mit maximalen Dosierungen dieser oralen Antidiabetika keine befriedigende Blutzuckereinstellung erreicht werden konnte.

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungsempfehlung für Informed-consent-Applikation von Rotigotin (Leganto, Schwarz Pharma): Der Dopaminagonist soll als transdermales System zur Behandlung des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms und der idiopathischen Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen eingesetzt werden. Rotigotin aktiviert D1-, D2- und D3-Rezeptoren im Gehirn. 

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungserweiterung für Bevacizumab (Avastin, Roche) nun doch empfohlen: Der Angiogenesehemmer soll in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Capecitabin (Xeloda) zur Erstlinientherapie von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapien, einschließlich Taxanen und Anthracyclinen, nicht angemessen ist. Zuletzt (Dezember 2010) war diese Erweiterung abgelehnt worden. 

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungserweiterung für Carglumsäure (Carbaglu, Orphan Europe) empfohlen: Bisher zugelassen war das Präparat zur Behandlung einer Hyperammonämie aufgrund eines N-Acetylglutamatsynthase-Mangels. Nun sollen auch Patienten, bei denen die Hyperammonämie auf zu hohen Konzentrationen von Isovaleriansäure, Methylmalonsäure oder Propionsäure im Blut beruht, behandelt werden. 

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungserweiterung für Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) empfohlen: Der orale direkte Thrombinhemmer Dabigatran ist bisher zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenkersatz. In Zukunft soll auch die Anwendung zur Prävention von Schlaganfall und Embolien bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern erfolgen.

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungserweiterung für Dexamethason (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) empfohlen: Das intravitreale Implantat war bisher zur Behandlung des Makulaödems zugelassen. Nun soll die Anwendung auch bei erwachsenen Patienten mit Entzündungen im posterioren Segment des Auges, die sich als nichtinfektiöse Uveitis zeigen, erfolgen.

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungserweiterung für Golimumab (Simponi, Janssen) empfohlen: Der monoklonale Antikörper soll in Zukunft zur Reduktion der Progression peripherer röntgenologisch nachgewiesener Gelenkschäden bei Patienten mit polyartikulärer symmetrischer Psoriasisarthritis eingesetzt werden. Daneben wird Golimumab bei rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis eingesetzt. 

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Ruhen der Zulassung aufgehoben für humanes normales Immunglobulin (Octagam, Baxter): Die EMA empfiehlt, das Ruhen der Zulassung für Octagam aufzuheben, nachdem Änderungen im Herstellungsprozess erfolgt sind. 

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungsantrag zurückgezogen für Lumiracoxib (Joicela, Novartis): Der COX-2-Hemmer war vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit Knie- und Hüftgelenksarthrose, die keine Träger des DQA1*0102-Allels sind. Die Firma begründet die Rücknahme damit, dass sie die von den Behörden zusätzlich geforderten Daten im vorgegebenen Zeitrahmen nicht liefern kann. 

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zulassungsantrag zurückgezogen für Naproxcinod (Beprana, NicOx S. A.): Vorgesehen war das Präparat für die Behandlung der Symptome einer Knie- oder Hüftgelenksarthrose bei erwachsenen Patienten. Grund für die Rücknahme des Zulassungsantrags ist die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erlauben. 

Mitteilung der EMA vom 20.04.2011

Klasseneffekt bei Bisphosphonaten: Nachdem in den Fachinformationen Alendronsäure-haltiger Arzneimittel schon länger ein Hinweis auf das Risiko für seltene atypische Stressfrakturen des proximalen Femurschafts enthalten ist, wurde nun der Beschluss gefasst, dass es sich dabei um einen für alle Bisphosphonate geltenden Klasseneffekt handelt. Entsprechende Hinweise müssen nun in alle Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird weiterhin positiv beurteilt. 

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011

Zwischenbericht zum Zusammenhang von Narkolepsien und der Anwendung des (Schweine-) Grippeimpfstoffs Pandemrix bei Kindern und Jugendlichen (GlaxoSmithKline): Nachdem die Aufsichtsbehörden in Finnland, Schweden und Frankreich eine erhöhte Rate von Narkolepsie-Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen nach Impfungen mit dem Schweinegrippe-Impfstoff festgestellt haben, empfiehlt die EMA, einen entsprechenden Hinweis in die Fachinformationen aufzunehmen. Die neurologische Erkrankung ist bei Kindern normalerweise äußerst selten. In ganz Finnland erkrankten 2009/10 insgesamt 60 Kinder und Jugendliche. Davon waren 52 mit Pandemrix geimpft worden. Dem Hersteller sind bis zum 5. April 2011 insgesamt 247 Erkrankungsfälle gemeldet worden, bei mehr als 31 Millionen verimpfter Dosierungen. Die EMA hält den Zusammenhang bisher nicht für bewiesen und fordert eine weitere Überprüfung des Risikos.

Mitteilung der EMA vom 15.04.2011