Wichtige Mitteilungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera Bioscience): Die photosensibilisierende Substanz soll zur Behandlung von leichten bis mäßig schweren Formen der aktinischen Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt werden.

Die Substanz wird als Prodrug in die Tumorzelle aufgenommen und dort zu Protoporphyrin IX umgewandelt.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Zulassungsempfehlung für Mannitol (Bronchitol, Pharmaxis Pharmaceuticals): Der Zuckeralkohol soll als Pulverinhalation zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung eingesetzt werden. Mannitol hat hyperosmolare Eigenschaften, ändert die Viskoelastizität des Schleims und verbessert die Hydrierung der periziliären Flüssigkeitsschicht. Insgesamt trägt es zu einer verstärkten mukoziliären Clearance bei.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Keine Zulassungsempfehlung für Alipogen tiparvovec (Glybera, Amsterdam Molecular Therapeutics): Das Gentherapeutikum sollte zur Behandlung von Patienten mit Lipoproteinlipasemangel eingesetzt werden. Da die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt werden konnte, wird die Zulassung nicht empfohlen.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für HPV-Impfstoff (Cervarix, GlaxoSmithKline): Der gegen onkogene humane Papillomaviren (HPV) gerichtete Impfstoff kann zukünftig auch bei Kindern ab neun Jahren zur Prävention HPV-assoziierter Zervixkarzinome und prämaligner zervikaler Läsionen eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Saxagliptin (Onglyza, BMS, AstraZeneca): Der DPP-4-Hemmer soll zukünftig auch in Kombination mit Insulin ohne oder mit Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Überprüfung des kardiovaskulären Risikos von nichtselektiven NSAR begonnen: Obwohl ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle nicht ausgeschlossen werden konnte, beurteilte die EMA im Jahr 2006 das Nutzen-Risiko-Verhältnis der NSAR positiv, einschließlich der Gabe von hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung. Die Europäische Kommission finanzierte eine epidemiologische Studie, um das kardiovaskuläre und gastrointestinale Risiko von NSAR weiter zu untersuchen. Die Daten der Safety-of-nonsteroidal-antiinflammatory-drugs-(SOS-)Studie und weiterer Studien sind seit Kurzem verfügbar und werden nun geprüft.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Überprüfung des kardiovaskulären und kutanen Risikos von Strontiumranelat (Protelos, Servier): Strontiumranelat führt in Einzelfällen zu venösen Thromboembolien und Hautausschlägen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Die vorliegenden Daten sollen nun überprüft werden.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Abschluss der Nutzen-Risiko-Bewertung zu Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Candesartan, Valsartan, Irbesartan): Bei Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten besteht kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen, so die abschließende Bewertung der EMA. Vor einiger Zeit hatte eine Metaanalyse den Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko ergeben.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011

Abschluss der Nutzen-Risiko-Bewertung von Pioglitazon (Actos, Takeda Pharma) wegen Blasenkrebsrisiko: Die EMA bestätigt eine erhöhte Inzidenz von Blasenkrebs unter Anwendung von Pioglitazon, bewertet aber das Nutzen-Risiko-Verhältnis für selektionierte Patienten weiterhin als positiv. Es sollen nur Patienten mit Pioglitazon behandelt werden, deren Blutzucker mit anderen Antidiabetika nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann. Zudem muss überwacht werden, ob die Patienten auf Pioglitazon ansprechen.

Mitteilung der EMA vom 20.10.2011