Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ


Bettina Christine Martini, Legau

Wichtige Mitteilungen von EMA und CHMP

Zulassungsempfehlung für Dapagliflozin (Forxiga, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca): Das orale Antidiabetikum ist der erste Vertreter der SGLT2-Hemmer, der eine Zulassungsempfehlung erhalten hat. Bei SGLT2 (Sodium dependent glucose transporter 2) handelt es sich um einen Natrium-abhängigen Glucose-Co-Transporter vom Typ 2, der für die Glucose-Rückresorption in den Nieren verantwortlich ist. Durch die Hemmung dieses Proteins wird vermehrt Zucker mit dem Urin ausgeschieden, der Blutzuckerspiegel sinkt, ohne dass die Insulin-Freisetzung steigt.

Dapagliflozin kann bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ab 18 Jahren als Monotherapie angewendet werden, wenn Metformin als ungeeignet erachtet wird und der Blutzuckerspiegel durch Diät und körperliche Ertüchtigung allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Es kann aber auch zusammen mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin angewendet werden, wenn diese in Kombination mit Diät und körperlicher Ertüchtigung nicht ausreichen.

Dapagliflozin hatte Mitte vergangenen Jahres von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein negatives Votum erhalten, weil Bedenken wegen eines leicht erhöhten Risikos für das Auftreten von Brust- und Blasenkrebs bestanden.

Mitteilung der EMA vom 19.04.2012


Zulassungsempfehlung für Ferumoxytol (Rienso, Takeda): Die intravenöse Eisenersatztherapie ist für Patienten mit chronischem Nierenversagen und nachgewiesenem Eisenmangel vorgesehen.

Mitteilung der EMA vom 19.04.2012


Zulassungsempfehlung für Ruxolitinib (Jakavi, Novartis): Der Proteinkinase-Inhibitor hat antineoplastische Aktivität, die auf einer selektiven Hemmung der sogenannten Januskinasen (JAK) beruht. Er soll angewendet werden zur Behandlung von Splenomegalie und anderen Symptomen bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Myelofibrose oder sekundärer Myelofibrose bei Polycythaemia vera oder essenzieller Thrombozythämie.

Mitteilung der EMA vom 19.04.2012


Zulassungserweiterung für Insulin glargin (Lantus, Optisulin, Sanofi-Aventis) empfohlen: Das langwirksame Insulinanalogon soll nun bei Patienten mit Diabetes mellitus bereits ab einem Alter von zwei Jahren angewendet werden, bisher galt eine Altersbeschränkung ab sechs Jahren.

Mitteilung der EMA vom 19.04.2012


Abschließend keine Zulassungsempfehlung für Alipogen tiparvovec (Glybera, Amsterdam Molecular Therapeutics): Bereits im Oktober vergangenen Jahres erteilte das CHMP für das Gentherapeutikum eine negative Empfehlung. Es war zur Behandlung von Patienten mit Lipoproteinlipasemangel vorgesehen. Eine schwere Komplikation bei Lipoproteinlipasemangel ist die Pankreatitis. Da weiterhin nicht ausreichend belegt werden konnte, dass der Arzneistoff die Rate an Pankreatitiden reduziert, wird die Zulassung auch nach erneuter Überprüfung nicht empfohlen.

Mitteilung der EMA vom 19.04.2012


Abschließend keine Zulassungsempfehlung für Pralatrexat (Folotyn, Allos Therapeutics): Bereits im Januar erteilte das CHMP für Pralatrexat eine negative Empfehlung. Der Antimetabolit war als Therapeutikum bei peripherem T-Zell-Lymphom vorgesehen. Hauptgrund für die Ablehnung war, dass die Therapie in den relevanten Studien nicht mit Plazebo oder einer anderen Therapie verglichen und nur das Therapieansprechen, nicht aber die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben untersucht worden waren. Da die daraufhin eingereichten Studiendaten weiterhin keinen ausreichenden Beleg für den Nutzen des Arzneistoffs erbrachten, wird die Zulassung auch nach erneuter Überprüfung nicht empfohlen.

Mitteilung der EMA vom 19.04.2012


Abschließende Sicherheitsbeurteilung zu Fingolimod (Gilenya, Novartis): Die EMA beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis des zur Behandlung von multipler Sklerose zugelassenen Wirkstoffs Fingolimod weiterhin als positiv. In die Produktinformation sollen strengere Warnhinweise und Anweisungen für eine engmaschige Überwachung aller Patienten nach Verabreichung der ersten Dosis aufgenommen werden. Die Überprüfung wurde initiiert, nachdem schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und ein Todesfall in den USA zu Beginn einer Fingolimod-Therapie aufgetreten waren. Fingolimod kann nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen. Innerhalb der ersten sechs Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod sollen die kardiovaskulären Funktionen bei allen Patienten intensiv überwacht werden, bei Auffälligkeiten muss die Überwachung länger fortgeführt werden. Bei Patienten mit kardiovaskulären oder zerebralen Vorerkrankungen sowie bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen, wird die Anwendung von Fingolimod nicht empfohlen. Wenn die Therapie dennoch als notwendig angesehen wird, soll ein Kardiologe hinzugezogen und die kardiovaskuläre Überwachung nach der ersten Dosis mindestens über die erste Nacht fortgesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 19.04.2012

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