Bettina Christine Martini, Legau
In dieser Rubrik werden wichtige aktuelle Meldungen nationaler und internationaler Arzneimittelbehörden zusammengefasst, die bis Redaktionsschluss vorliegen. Berücksichtigt werden Meldungen folgender Institutionen:
Die European Medicines Agency (EMA) ist für die zentrale Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln in Europa zuständig. Die vorbereitende wissenschaftliche Evaluation erfolgt für Humanarzneimittel durch das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), bei Arzneimitteln für seltene Erkrankungen durch das COMP (Committee for Orphan Medicinal Products).
FDA www.fda.gov
Die US Food & Drug Administration (FDA) ist die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde.
BfArM www.bfarm.de
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und u. a. zuständig für Zulassung und Pharmakovigilanz in Deutschland.
AkdÄ www.akdae.de
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bietet unter anderem unabhängige aktuelle neue Risikoinformationen zu Arzneimitteln (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe).
Zulassung erfolgt für
- Pockenimpfstoff (Imvanex, Bavarian Nordic A/S) zur aktiven Immunisierung gegen Pocken (siehe Notizen Nr. 7-8/2013)
- Pomalidomid (Pomalidomid, Celgene) bei multiplem Myelom (siehe Notizen Nr. 7-8/2013)
Im August fand kein Treffen des CHMP statt, daher keine Meldungen.
Wichtige Mitteilungen der FDA
Zulassung für Dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare, GlaxoSmithKline): Der Integrase-Hemmer soll bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen eingesetzt werden. Es können sowohl therapienaive als auch vorbehandelte Patienten mit dem Wirkstoff behandelt werden.
Mitteilung der FDA vom 13.08.2013
Fallbericht zu Fingolimod (Gilenya, Novartis): In Europa hat ein Patient eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) nach Einnahme von Fingolimod entwickelt.
Es ist der erste Fall dieser seltenen schweren zerebralen Infektionskrankheit nach Einnahme eines Multiple-Sklerose-Medikaments bei einem Patienten, der nicht mit Natalizumab (Tysabri) behandelt worden war. Bei Natalizumab besteht bekanntermaßen ein Risiko für PML. Die FDA untersucht diesen Fall weiter.
Mitteilung der FDA vom 29.08.2013
Sicherheitshinweis zu Fluorchinolonen (z.B. Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin): Sowohl bei oraler als auch bei intravenöser Applikation von Fluorchinolon-Antibiotika kann es zu schwerwiegenden peripheren Neuropathien kommen. Diese unerwünschten Wirkungen können früh nach der Applikation auftreten und irreversibel sein. In den Informationen zu den Präparaten soll dieser Hinweis besser hervorgehoben werden.
Mitteilung der FDA vom 15.08.2013
Wichtige Mitteilungen der AkdÄ
Rote-Hand-Brief zu Ambroxolhydrochlorid Injektionslösung (Mucosolvan Injektionslösung, Boehringer Ingelheim) wegen Mischen mit 5%igen Glucose-Infusionslösungen: Bei Mischung von Ambroxolhydrochlorid mit 5%iger Glucoselösung entsteht ein Abbauprodukt (N-A 873 CL) in einer Menge/Konzentration, dessen toxikologische Unbedenklichkeit nicht belegt ist. Die toxikologische Unbedenklichkeit für niedrigere Mengen/Konzentrationen ist durch Untersuchungen abgesichert. Nun wird die Unbedenklichkeit in höheren Mengen/Konzentrationen untersucht. Es wird empfohlen, physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung als geeignete und akzeptable alternative Infusionslösungen zur Mischung/Verdünnung von Ambroxolhydrochlorid zu verwenden. Die Textpassage zur möglichen Mischung mit 5%igen Glucoselösungen in den entsprechenden Produktinformationen wird gestrichen.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 44–2013 vom 14.08.2013
Rote-Hand-Brief zu Filgrastim und Pegfilgrastim (Neupogen, Neulasta, beide Amgen) wegen Risiko von Kapillarlecksyndrom bei Krebspatienten und gesunden Stammzellspendern: Das Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration. Die Episoden variieren in Schwere und Häufigkeit und können tödlich verlaufen. Folgende Symptome sind möglich: allgemeine Schwellungen, Aufquellung (verbunden mit seltenem Wasserlassen), Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Müdigkeit.
Patienten und gesunde Stammzellspender, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten, müssen bezüglich der beschriebenen Symptomatik überwacht werden bzw. angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie entsprechende Symptome entwickeln. Bei Auftreten der Symptomatik muss eine Standardbehandlung eingeleitet werden, die auch eine Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 46–2013 vom 26.08.2013
Rote-Hand-Brief zu Pomalidomid (Imnovid, Celgene) wegen Kontraindikation Schwangerschaft: Das beim multiplen Myelom zugelassene Arzneimittel ist strukturverwandt zu Thalidomid, einer bekanntermaßen teratogen wirkenden Substanz. Pomalidomid hat sich in Tierversuchen (Ratten, Kaninchen) als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organosynthese eingenommen wird. Beim Menschen ist deshalb ein teratogener Effekt bei Anwendung während der Schwangerschaft zu erwarten. Pomalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist auch kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, alle Bedingungen des Pomalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms sind erfüllt. Während der Behandlung mit Pomalidomid und eine Woche danach darf kein Blut oder Sperma gespendet werden. Für die Verschreibung und Abgabe von Pomalidomid sind spezielle T-Rezepte zu verwenden.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 47–2013 vom 28.08.2013
Rote-Hand-Brief zu Vismodegib (Erivedge, Roche) wegen Hinweisen zur Schwangerschaftsverhütung: Das seit Mitte dieses Jahres zugelassene Arzneimittel zur Therapie von Basalzellkarzinomen wirkt teratogen. Es kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen und darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vismodegib darf nur von einem in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahrenen Arzt verschrieben werden, der die Patienten über alle Sicherheitsmaßnahmen bezüglich der Anwendung aufklären muss. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (Vismodegib kann in Sperma enthalten sein) müssen während und nach der Behandlung Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung einhalten. Hierzu wurde ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm entwickelt. Während der Behandlung mit Vismodegib und noch 24 Monate danach darf nicht gestillt und kein Blut gespendet werden.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 42–2013 vom 31.07.2013
Arzneimitteltherapie 2013; 31(10)