Subkutaner TNF-α-Inhibitor zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Golimumab (Simponi^®) erweitert auf die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa erwachsener Patienten, bei denen eine vorherige konventionelle Therapie einschließlich Glucocorticoiden und 6-Mercaptopurin oder Azathioprin nicht ausreichend wirksam war, nicht vertragen wurde oder kontraindiziert war.

Basis sind die Daten von PURSUIT (Program of ulcerative colitis research studies utilizing an investigational treatment), einer Phase-II/III-Studie zur Evaluierung von Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktions- (n=1065) und einer Erhaltungstherapie (n=456) mit subkutanem Golimumab [1]. Die eingeschlossenen Patienten hatten bis zu diesem Zeitpunkt keinen TNF-α-Blocker erhalten.

In der Induktionstherapiestudie, die Golimumab in verschiedenen Dosierungen prüfte, erreichten unter der zugelassenen Dosierung (200 mg zu Woche 0 und 100 mg zu Woche 2; n=253) signifikant mehr Patienten den primären Endpunkt, ein klinisches Ansprechen zu Woche 6, als unter Plazebo (n=251) (51% vs. 30%; p≤0,001). Eine klinische Remission, definiert als Mayo Score ≤2 ohne Vorliegen eines Subscores >1, wurde bei 18% gegenüber 6% der Patienten beobachtet, eine Mukosaheilung mit einem Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 bei 42% gegenüber 29%. Auch die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, ermittelt anhand des IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire), besserte sich (27% vs. 15%). Die Ergebnisse unter der höheren Dosierung (400 mg/200 mg) waren etwa vergleichbar.

Etwa die Hälfte der Patienten, die auf Golimumab in der Induktionstherapie gut angesprochen hatten, profitiert von einer Erhaltungstherapie. In der Studie erhielten Responder im weiteren Verlauf alle vier Wochen entweder 50 mg oder 100 mg Verum (n=jeweils 151) oder Plazebo (n=154). Einen Erhalt des klinischen Ansprechens bis Woche 54 erreichten signifikant mehr Patienten unter Verum als unter Plazebo (47% bzw. 50% vs. 31%). Zudem kam es unter 100 mg Golimumab bei signifikant mehr Patienten zu einer anhaltenden klinischen Remission (28% vs. 16%; p≤0,01).

Das Sicherheitsprofil entsprach den Erfahrungen aus den bereits zugelassenen Indikationen: Am häufigsten traten Infektionen der oberen Atemwege auf (Verum 13% vs. Plazebo 11%). Schwerwiegendste unerwünschte Ereignisse waren schwere Infekte, wie Sepsis, Pneumonie, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infekte.

Dass eine effektive Therapie der Colitis ulcerosa dringend notwendig ist, zeigen Umfragen bei betroffenen Patienten. Drei Viertel fühlen sich in ihrer Freizeit beeinträchtigt, zwei Drittel in ihrer Arbeitsfähigkeit eingeschränkt. Viele machen sich Sorgen über den weiteren Verlauf der Erkrankung und empfinden ihre Lebensqualität als deutlich eingeschränkt [2, 3].

Dazu trägt der häufige Stuhldrang bei, unter dem viele Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen leiden. Mit der App „WC-Finder-Deutschland“ kann die nächste öffentliche Toilette schnell gefunden werden. Die App kann im iTUNES App-Store und bei Google play kostenlos heruntergeladen werden.

Prof. Dr. Andreas Sturm, Berlin, Dr. Stefanie Howaldt, Hamburg, Launch-Pressekonferenz „SIMPONI^® – die neue Therapieoption für mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (CU)“, München, 13. November 2013, veranstaltet von MSD SHARP & DOHME GmbH.

1. Fachinformation Simponi^®, Stand September 2013.

2. Ghosh S, et al. Impact of inflammatory bowel disease on quality of life: Results of the European Federation of Crohn‘s and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) patient survey. Journal of Crohn‘s and Colitis 2007;1:10–20.

3. Rubin DT, et al. Impact of ulcerative colitis from patients‘ and physicians‘ perspectives: Results from the UC: NORMAL survey. Inflamm Bowel Dis 2009;15:581–8.