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Wichtige Mitteilungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Bettina Christine Martini, Legau

In dieser Rubrik werden wichtige aktuelle Meldungen nationaler und internationaler Arzneimittelbehörden zusammengefasst, die bis Redaktionsschluss vorliegen. Berücksichtigt werden Meldungen folgender Institutionen:

EMA www.ema.europa.eu

Die European Medicines Agency (EMA) ist für die zentrale Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln in Europa zuständig. Die vorbereitende wissenschaftliche Evaluation erfolgt für Humanarzneimittel durch das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), bei Arzneimitteln für seltene Erkrankungen durch das COMP (Committee for Orphan Medicinal Products). Das PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ist für die Risikobewertung von Arzneimitteln, die in mehr als einem Mitgliedsstaat zugelassen sind, zuständig.

FDA www.fda.gov

Die US Food & Drug Administration (FDA) ist die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde.

BfArM www.bfarm.de

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und u. a. zuständig für Zulassung und Pharmakovigilanz in Deutschland.

AkdÄ www.akdae.de

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bietet unter anderem unabhängige aktuelle neue Risikoinformationen zu Arzneimitteln (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe).

Wichtige Mitteilungen von EMA und CHMP

Zulassung erfolgt für

Zulassungsempfehlung für Albiglutid (Eperzan, GlaxoSmithKline): Der GLP-1-Agonist (Glucacon-like peptide) soll bei Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen werden. Der Wirkstoff besteht aus einem GLP1-Analogon, das an Albumin gebunden ist, was im Vergleich zu nativem GLP zu einer verlängerten Halbwertszeit führt. Albiglutid soll sowohl als Monotherapie, wenn Metformin nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist, wie auch als Add-on-Therapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin zugelassen werden.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Zulassungsempfehlung für Lurasidon (Latuda, Takeda): Das Antipsychotikum soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie zugelassen werden. Die Wirkung beruht auf einer Blockade von Dopamin-D2- und Serotonin-5-HT2a- und 5-HT7-Rezeptoren.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Zulassungsempfehlung für Riociguat (Adempas, Bayer Pharma): Riociguat soll für die Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) und der pulmonalen Hypertonie (PAH) zugelassen werden. Riociguat stimuliert die lösliche Guanylatcyclase, was gefäßerweiternd und somit blutdrucksenkend wirkt. Riociguat hat Orphan-Drug-Status.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Zulassungserweiterung für Catridecacog (Novo Thirteen, NovoNordisk) empfohlen: Der Blutgerinnungsfaktor soll nun zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Faktor-XIII-A-Mangel eingesetzt werden können.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Zulassungserweiterung für Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) empfohlen: Der Interleukin-Inhibitor soll für die Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Patienten, die auf andere systemische Therapien oder PUVA nicht angesprochen haben, eingesetzt werden können.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Zulassungserweiterung für Omalizumab (Xolair, Novartis) empfohlen: Der monoklonale Antikörper soll nun auch für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit inadäquatem Ansprechen auf H1-Antihistaminika eingesetzt werden können. Bisher wurde es bei schwerem persistierendem Asthma bronchiale angewendet.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Zulassungserweiterung für Misoprostol (Hemoprostol, Linepharma) zur Anwendung außerhalb der europäischen Union empfohlen: Das Prostaglandinderivat soll bei Frauen zur Blutungsstillung nach der Geburt bei Wehenschwäche eingesetzt werden, wenn Oxytocin nicht verfügbar ist.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Keine Zulassungsempfehlung für Ataluren (Translarna, PTC Therapeutics): Ataluren war am 27. Mai 2007 als Orphan-Drug für die Behandlung der Duchenne-Dystrophie eingestuft worden. Die Wirksamkeit konnte allerdings bisher nicht ausreichend belegt werden.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Keine Zulassungsempfehlung für Laquinimod (Nerventra, Teva Pharma): Der Immunmodulator war vorgesehen zur Behandlung der multiplen Sklerose. Im Tierversuch wurden allerdings ein kanzerogenes Potenzial sowie teratogene Eigenschaften beobachtet. Die Wirkung war ersten Studienergebnissen zur Folge zudem nur mäßig. Daher bewertete die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Keine Zulassungsempfehlung für Masitinib (Masiviera, AB Science): Der Tyrosinkinase-Inhibitor war am 28. Oktober 2009 als Orphan-Drug für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Pankreaskarzinom eingestuft worden. Nur in einzelnen Subgruppen konnte aber eine Wirksamkeit in den Studien gezeigt werden. Darüber hinaus bestanden Zweifel an der Qualität des Produkts.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Keine Zulassungsempfehlung für Serelaxin (Reasanz, Novartis): Das rekombinante humane Peptidhormon war vorgesehen zur Anwendung bei akuter Herzinsuffizienz. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses neuen Behandlungskonzepts war für die EMA in den bisherigen Daten aber nicht überzeugend.

Mitteilung der EMA vom 24.1.2014

Widerruf der Zulassung für Strontiumranelat (Protelos, Servier, Osselor) empfohlen: Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) empfiehlt die Zulassung zur Behandlung der Osteoporose zu widerrufen. Bereits im April 2013 hatte die EMA empfohlen, die Anwendung von Strontiumranelat wegen des Risikos kardialer Probleme zu begrenzen. Eine weiter gehende Überprüfung der Daten hat nun ergeben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat nicht ausgewogen ist.

Mitteilung des PRAC vom 10.1.2014

Wichtige Mitteilungen der FDA

Zulassung für Dapagliflozin (Farxiga, BMS): Der selektive und reversible SGLT2-Hemmer wurde für die Behandlung von Typ-2-Diabetikern zugelassen. Durch die Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert, ohne die Insulinsekretion zu verstärken. In der EU wurde Dapagliflozin bereits im November 2012 zugelassen.

Mitteilung der FDA vom 8.1.2014

Zulassungserweiterung für Trametinib (Mekinist, GlaxoSmithKline) bzw. Dabrafenib (Tafinlar, GlaxoSmithKline): Die beiden bisher als Monotherapie zugelassen Substanzen können zukünftig auch kombiniert angewendet werden bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.

Mitteilung der FDA vom 13.1.2014

Wichtige Mitteilungen der AkdÄ

Rote-Hand-Brief zu nab-Paclitaxel (Abraxane, Celgene) wegen sichtbaren Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung: Bei dem Zytostatikum wurden dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1–2 mm lange) Fäden bei der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel beobachtet. Ursache ist eine Interaktion von Albumin, einem Hauptbestandteil der Suspension, und Silikonöl, einem Gleitmittel im Medizinprodukt, die zur Bildung von Fäden aus Humanalbumin, Paclitaxel und Silikon führt. Zurzeit gibt es keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse, wenn diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden.

Als Vorsichtmaßnahme sollte die Suspension im Infusionsbeutel visuell gemäß dem Standardverfahren für Untersuchung auf Fremdpartikel oder Farbveränderung vor der Verabreichung untersucht werden: Sie sollte milchig und homogen aussehen und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Fäden im Infusionsbeutel sichtbar sind, ist Abraxane mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter zu verabreichen. Ist ein 15-μm-Filter nicht verfügbar, ist das Arzneimittel zu verwerfen.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 3–2014 vom 17.1.2014

Arzneimitteltherapie 2014; 32(03)