Neupositionierung von Strontiumranelat in der Osteoporosetherapie

Strontiumranelat wurde im Jahr 2004 in der Europäischen Union zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen und 2012 wurde die Indikation auf Männer mit erhöhtem Frakturrisiko erweitert [14]. Im Rahmen eines routinemäßigen Periodic Safety Update Reports (PSUR) im September 2012 ergaben sich Hinweise auf kardiovaskuläre Nebenwirkungen einschließlich Myokardinfarkt. Gepoolte Daten aus randomisiert kontrollierten Studien an Frauen mit postmenopausaler Osteoporose zeigten eine signifikant höhere Myokardinfarkt-Inzidenz für Patienten unter Strontiumranelat im Vergleich zur Plazebo-Gruppe (1,7 % zu 1,1 %). In Studien an Männern mit Osteoporose und in einer Studie zur Therapie der Kniearthrose fand sich für Strontiumranelat-Patienten ein analoges Signal [2]. Die europäische Zulassungsbehörde (EMA) ordnete daraufhin zunächst Änderungen in der „Summary of Product Characteristics“ (SPC) an. Von einem zwischenzeitlichen Ruhen der Zulassung wurde in den zuständigen Gremien jedoch Abstand genommen. Im weiteren Verlauf wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Strontiumranelat auf der Basis der neuen Erkenntnisse reevaluiert und in die Fachinformation wurden kardiovaskuläre Nebenwirkungen sowie neue Gegenanzeigen neben dem bekannten leicht erhöhten thromboembolischen Risiko aufgenommen. 

In der aktuell gültigen SPC lautet gemäß der Auflage der EMA die Indikation für Strontiumranelat „Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit“. Von Osteologie-Experten weltweit wurde die Entscheidung, Strontiumranelat als eine Option zur Therapie der Osteoporose bei Frauen und Männern zu erhalten, eindeutig begrüßt. Die verschiedenen anderen verfügbaren Osteoporose-Therapeutika haben ebenfalls Einschränkungen durch Kontraindikationen und potenzielle Nebenwirkungen. Nachfolgend soll zusammengefasst werden, aufgrund welcher Charakteristika und bei welchen Indikationen Strontiumranelat unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Profils eine Alternative bei der Bekämpfung der Volkskrankheit Osteoporose darstellt.