Wichtige Mitteilungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Notizen Nr. 9/2014)
• Simoctocog alfa (Nuwiq, Octapharma) bei Hämophilie A (siehe Notizen Nr. 07-08/2014)
• Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni, Gilead) bei chronischer Hepatitis C (siehe Notizen Nr. 11/2014)
• Dulaglutid (Trulicity, Eli Lilly) bei Diabetes mellitus Typ 2 (siehe Notizen Nr. 11/2014)
• Naloxegol (Moventig, AstraZeneca) bei Opioid-induzierter Obstipation (siehe Notizen Nr. 11/2014)
• Nintedanib (Vargatef, Boehringer Ingelheim) bei NSCLC (siehe Notizen Nr. 11/2014)

Zulassungsempfehlung für Apremilast (Otezla, Celgene): Das oral anwendbare Immunsuppressivum soll allein oder in Kombination mit DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drugs) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Psoriasisarthritis, die auf DMARD nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, zugelassen werden. Außerdem soll es bei erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis, die auf eine systemische Therapie einschließlich Methotrexat, Ciclosporin oder Psoralen plus UVA (PUVA) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, zugelassen werden. Apremilast hemmt die Phosphodiesterase 4 (PDE-4), die für die Hydrolyse von cAMP mitverantwortlich ist. Somit kommt es zu einem Anstieg von cAMP, wodurch proinflammatorische und inflammatorische Mediatoren moduliert werden können. 

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungsempfehlung für Dasabuvir (Exviera, AbbVie): Das Virustatikum soll in Kombination mit anderen Medikamenten bei Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen werden. Der nichtnukleosidische NS5B-Polymerasehemmer unterbindet in Kombination mit anderen Medikamenten die Virusreplikation in infizierten Zellen und kann zur Eradikation des Virus führen. Somit können Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose und HCV-Infektion vom Genotyp 1a/1b geheilt werden.

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungsempfehlung für Eliglustat (Cerdelga, Genzyme): Eliglustat soll bei Erwachsenen mit Gaucher-Krankheit Typ 1, die schlechte, intermediäre oder extensive Metabolisierer über CYP2D6 sind, zugelassen werden. Patienten mit der seltenen Gaucher-Krankheit mangelt es an dem Enzym Glucocerebrosidase (Beta-Glucosidase), was zur Folge hat, dass Glucosylceramide nicht abgebaut werden können. Eliglustat verringert die Bildung von Glucocerebrosiden, weil es die Glucosylceramid-Synthase hemmt. Vorteil gegenüber einer Enzymtherapie ist die orale Anwendbarkeit.

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungsempfehlung für Ospemifen (Senshio, Shionogi): Der selektive Estrogen-Rezeptor-Modulator (SERM) soll zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit mäßig schwerer bis schwerer symptomatischer Atrophie von Vulva und Vagina zugelassen werden, bei denen eine lokale Therapie nicht angezeigt ist. Ospemifen wirkt in einigen Geweben aktivierend auf den Estrogenstoffwechsel, in anderen Geweben aber auch hemmend. 

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungsempfehlung für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax, Abbvie): Die fixe Kombination von Virustatika soll in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen werden.

Während Ritonavir als Enhancer eingesetzt wird, hemmen Ombitasvir und Paritaprevir zwei unterschiedliche für die Virusreplikation essenzielle Proteine (NS5A-Protein bzw. den NS3/4A-Proteasekomplex).

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die keine oder eine kompensierte Zirrhose aufweisen, ist so eine vollständige Viruseradikation bzw. Heilung möglich.

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungsempfehlung für Secukinumab (Cosentyx, Novartis): Das Immunsuppressivum soll für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist, zugelassen werden. Es hemmt die Bindung von Interleukin-17A an seinen Rezeptor und verhindert dadurch die Freisetzung von proinflammatorisch wirkenden Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren, die Zellen und Gewebe schädigen können. Der Antikörper wird parenteral als Infusion, Pen oder Fertigspritze appliziert.

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungsempfehlung für Vorapaxar (Zontivity, MSD): Der Thrombozytenfunktionshemmer soll für die Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit einem Herzinfarkt in der Anamnese in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel zugelassen werden. Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1) und hemmt die Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation, ohne andere Blutgerinnungsparameter zu beeinflussen.

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungsempfehlung für Dalbavancin (Xydalba, Durata Therapeutics): Das Glycopeptid-Antibiotikum hemmt die Zellwandsynthese einer Vielzahl grampositiver Bakterien inklusive Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und einiger Stapylococcus-aureus-Arten mit reduzierter Empfindlichkeit gegen Glykoproteine (GISA). Es soll bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet werden. Die parenterale Gabe erfolgt einmal wöchentlich.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Zulassungsempfehlung für Levofloxacin zur Inhalation (Quinsair, Aptalis Pharma): Das Antibiotikum soll zur Behandlung chronischer Infektionen der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose zugelassen werden.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Zulassungsempfehlung für die Fixkombination Naltrexon/Bupropion (Mysimba, Orexigen Therapeutics): Die Kombination in Form einer Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung soll für das Gewichtsmanagement übergewichtiger Erwachsener zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und körperlicher Aktivität zugelassen werden. Es soll für Adipöse mit einem Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr sowie für Übergewichtige mit einem BMI ab 27 kg/m2 und einem weiteren Gewichts-abhängigen Risikofaktor wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder hohem Cholesterol-Wert zugelassen werden. Naltrexon wird bereits zur unterstützenden Behandlung bei Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit angewendet, Bupropion wird bei Depressionen und zur Nicotin-Entwöhnung eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Zulassungsempfehlung für Safinamid (Xadago, Zambon): Der MAO-B-Hemmer soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und Fluktuationen im mittleren oder späten Stadium als Add-on-Therapie zu Levodopa oder in Kombination mit anderen Parkinsonmitteln zugelassen werden. Safinamid ist ein hochselektiver und reversibler Hemmer der Monoaminoxidase B (MAO B), der zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Konzentration im Striatum führt. Es hemmt darüber hinaus spannungsabhängige Natriumkanäle und moduliert die stimulierte Freisetzung von Glutamat. Auf diese Weise kann die On-Zeit bei Patienten mit motorischen Fluktuationen unter alleiniger oder kombinierter Levodopa-Therapie verbessert werden.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Bedingte Zulassungsempfehlung für eine Stammzelltherapie (Holoclar, Chiesi): Erstmals erteilte die EMA eine Zulassungsempfehlung für eine Stammzelltherapie. Die bedingte Zulassung soll für die Behandlung einer mäßig schweren bis schweren Defizienz an limbalen Stammzellen aufgrund einer physischen oder chemischen Verbrennung am Auge bei Erwachsenen gelten. Limbale Stammzellen sind im Auge an der Grenze zwischen Cornea und Sklera lokalisiert. Sie sind für die Regeneration und Heilung von Schäden der äußeren Hornhautschicht wichtig. Verbrennungen am Auge können zu einem Verlust dieser Stammzellen führen. Symptome können Schmerzen, Photophobie, Entzündung, Gefäßneubildung in der Hornhaut, Verlust der Transparenz der Hornhaut und Blindheit sein. Holoclar wird nach Entfernung der verletzten Hornhaut in das Auge implantiert. Es wird aus einem Bioptat hergestellt, das dem Patienten aus einem unbeschädigten Bereich des Auges entnommen wurde. Aus diesem werden die Zellen in einer Kultur gezüchtet.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Zulassungserweiterung für Dibotermin alfa (Imductos, Medtronic, Biopharma) empfohlen: Das Knochenmorphogenese-Protein wird bisher bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur anterioren Lendenwirbelfusion auf einer Ebene (L4–S1) als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation eingesetzt; zukünftig soll die Beschränkung auf L4–S1 wegfallen.

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungserweiterung für Travoprost (Travatan, Alcon Laboratories) empfohlen: Das Glaukommittel soll zukünftig auch bei Kindern ab zwei Monaten zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei okulärer Hypertension oder pädiatrischem Glaukom zugelassen werden. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt. 

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassungserweiterung für Bortezomib (Velcade, Janssen-Cilag) empfohlen: Das auch bisher schon bei Mantelzell-Lymphom angewendete antineoplastische Mittel soll nun auch in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Therapie von Erwachsenen mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom eingesetzt werden, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht infrage kommt.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Zulassungserweiterung für Collagenase Clostridium histolyticum (Xiapex, Swedish Orphan Biovitrum AB) empfohlen. Das Präparat soll zukünftig auch zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit, stark gekrümmter Penis bei Erektion) eingesetzt werden können. Bisher war die mikrobielle Kollagenase zur Injektion bei Patienten mit Dupuytren’scher Kontraktur zugelassen. Allerdings wurde das Präparat in Deutschland nach einer negativen Nutzenbewertung durch das IQWiG Mitte 2012 vom Markt genommen.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Zulassungserweiterung für Insulin degludec (Tresiba, Novo Nordisk) empfohlen: Das Basalinsulin zur einmal täglichen Anwendung soll zukünftig ab einem Lebensalter von einem Jahr angewendet werden können. Bisher war die Zulassung auf erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus beschränkt.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Zulassungserweiterung für Lenalidomid (Revlimid, Celgene) empfohlen: Das antineoplastische Mittel soll zukünftig zur Therapie von Erwachsenen mit bislang unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt werden, für die eine Transplantation nicht in Frage kommt. Bisher wurde es bei multiplem Myelom in Kombination mit Dexamethason nach vorausgegangener Therapie und bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 19.12.2014

Antrag auf Zulassung für Balugrastim (Egranli, Teva) zurückgezogen: Der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF) erhielt in der Sitzung des CHMP vom September 2014 ein positives Votum. Es sollte zur Reduktion der Dauer einer Neutropenie sowie zur Vermeidung febriler Neutropenien im Rahmen einer zytotoxischen Chemotherapie eingesetzt werden. Die Firma begründet die Rücknahme mit einer veränderten Marketingstrategie mit Fokus auf andere Produkte. 

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Antrag auf Zulassungserweiterung für humanes Protein C (Ceprotin, Baxter) zurückgezogen: Das bei angeborenem Mangel an Protein C zugelassene Präparat sollte auch bei erworbenem Protein-C-Mangel zugelassen werden. Nachdem das CHMP weitere Daten forderte, erfolgte die Rücknahme des Zulassungsantrags. 

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Maßnahmen zur Reduktion kardialer Risiken von Ivabradin (Procoralan, Servier) empfohlen: Um das Risiko für Herzinfarkt und Bradykardien unter Therapie mit Ivabradin zu reduzieren, werden folgende Maßnahmen empfohlen: Bei Patienten mit Angina pectoris soll Ivabradin nur eingesetzt werden, wenn die Patienten einen Ruhepuls von mindestens 70 Schlägen/Minute haben. Die Anwendung zielt nur auf eine Besserung der Symptomatik; eine Reduktion von Herzinfarkten oder kardiovaskulär bedingten Todesfällen ist nicht nachgewiesen. Daher soll die Behandlung überprüft werden, wenn innerhalb von drei Monaten keine symptomatische Besserung nachgewiesen ist.

Außerdem soll Ivabradin nicht zusammen mit Diltiazem oder Verapamil, die ebenfalls die Herzfrequenz verlangsamen, eingesetzt werden und die Patienten sollen sorgfältig auf das Auftreten eines Vorhofflimmerns überwacht werden. 

Unklar ist nach den bisher vorliegenden Daten, ob eine höhere Dosierung das Risiko für ein Vorhofflimmern erhöht. Dennoch betont das PRAC, dass die Initialdosis zur Behandlung der Angina nicht höher als zweimal täglich 5 mg und die maximale Dosis nicht höher als zweimal täglich 7,5 mg sein sollte.

Mitteilungen der EMA vom 7.11.2014 und 21.11.2014

Empfehlung zur Abgabe ohne Rezept für Ulipristalacetat 30 mg (ellaOne, HRA Pharma): Durch den Verzicht auf eine Verschreibungspflicht für das Notfallkontrazeptivum soll den Frauen ein schnellerer Zugang zur Therapie ermöglicht werden und damit eine bessere Wirkung erreicht werden. Die beste Wirkung wird erreicht, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr angewendet wird. Es verhindert oder verzögert die Ovulation. Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva sind in den meisten EU-Ländern ebenfalls nicht verschreibungspflichtig. 

Mitteilung der EMA vom 21.11.2014

Zulassung für rekombinanten antihämophilen Faktor (Obizur, Baxter): Der Blutgerinnungsfaktor wurde für die Behandlung von Blutungen bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A zugelassen. 

Mitteilung der FDA vom 24.10.2014 

Zulassung für Meningokokkenimpfstoff (Trumenba, Wyeth-Pfizer): Der Impfstoff gegen Neisseria meningitidis Serogruppe B wurde beschleunigt zugelassen und kann bei Personen zwischen 10 und 25 Jahren eingesetzt werden.

Mitteilung der FDA vom 29.10.2014 

Zulassung für Blinatumomab (Blincyto, Amgen): Blinatumomab wurde beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer akuter B-Vorläufer lymphatischer Leukämie (r/rALL) zugelassen. Blinatumomab ist ein BiTE®-Antikörper. Diese Antikörper haben bispezifische Eigenschaften, sie fungieren als Brücke zwischen Krebszellen und zytotoxischen T-Zellen. Blinatumomab bildet eine Brücke zwischen T-Zellen und dem CD19-Oberflächenprotein, das vermehrt von B-Zellen bei B-Zell-Leukämien und -Lymphomen gebildet wird.

Mitteilung der FDA vom 3.12.2014 

Zulassung für Finafloxacin (Xtoro, Alcon): Die antibiotischen Ohrentropfen sollen bei durch Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus ausgelöster Otitis externa angewendet werden.

Mitteilung der FDA vom 17.12.2014

Zulassung für Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, Cubist): Das parenterale Antibiotikum wurde zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten intraabdominalen Infektionen in Kombination mit Metronidazol und komplizierten Harnwegsinfektionen als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) beschleunigt zugelassen. Ceftolozan ist ein Cephalosporin mit hoher Wirksamkeit gegen gramnegative Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa, der Beta-Lactamase-Hemmer Tazobactam verhindert den Abbau von Ceftolozan.

Mitteilung der FDA vom 19.12.2014 

Zulassung für Olaparib (Lynparza, AstraZeneca): Olaparib wurde für die Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen zugelassen, die unter einem Platin-sensitiven Rezidiv (PSR) eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch), high grade serösen, epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms leiden und auf eine Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen. Olaparib ist ein Hemmer von PARP-1, PARP-2 und PARP-3. Diese gehören zu der großen Familie der Poly-(ADP-ribose)-Polymerasen (PARP) und sind Reparaturenzyme, die auftretende Schädigungen der DNA reparieren.

Mitteilung der FDA vom 19.12.2014 

Zulassung für eine Arzneimittelpackung mit der fixen Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir-Tabletten (Viekira Pak, Abbvie): Die Kombination wurde zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Mitteilung der FDA vom 19.12.2014 

Zulassung für Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb): Der monoklonale Antikörper wurde zugelassen bei Patienten mit nichtresektablem oder metastasiertem Melanom, deren Erkrankung auf andere Therapien nicht weiter anspricht. Nivolumab blockiert den PD-1-Rezeptor, was die körpereigene Abwehr gegen Krebszellen wieder schlagkräftiger macht. 

Mitteilung der FDA vom 22.12.2014 

Zulassung für Peramivir (Rapivap, BioCryst): Der Neuraminidasehemmer wurde zur Behandlung einer Grippe-Virus-Infektion bei Erwachsenen zugelassen. Die Applikation erfolgt einmalig subkutan.

Mitteilung der FDA vom 22.12.2014 

Zulassungserweiterung für Ruxolitinib (Jakafi, Incyte): Der oral applizierbare JAK(Januskinase)1- und JAK2-Hemmer soll zukünftig auch bei Polycythaemia vera, einer seltenen Knochenmarkserkrankung angewendet werden, wenn die Patienten nicht ausreichend auf eine Behandlung mit Hydroxyurea ansprechen oder diese nicht vertragen.

Mitteilung der FDA vom 4.12.2014

Zulassungserweiterung für Ramucirumab (Cyramza, Lilly): Der monoklonale Antikörper kann nun auch in Kombination mit Docetaxel für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden. 2014 wurde Ramucirumab bereits bei Adenokarzinom des Magens oder des gastorintestinalen Übergangs zugelassen.

Mitteilung der FDA vom 12.12.2014 

Meldung aus der UAW-Datenbank zu Amygdalin-Behandlung wegen Cyanid-Intoxikation: Amygdalin kommt in den Kernen von Pfirsichen oder Aprikosen vor. Es wird trotz fehlender Wirksamkeitsbelege zur alternativmedizinischen Behandlung von Krebserkrankungen beworben. Aus Amygdalin kann toxisches Cyanid (Blausäure) freigesetzt werden. Die Toxizität ist vor allem bei oraler Einnahme erhöht. 

Der AkdÄ wurde der Fall eines an einem anaplastischen Ependymom erkrankten Kindes gemeldet, das nach oraler Behandlung mit Amygdalin eine Cyanid-Intoxikation erlitten hat.

Amygdalin wird von Behörden und wissenschaftlichen Einrichtungen als unwirksam und toxisch bzw. bedenklich eingeschätzt. Die AkdÄ rät daher von der Anwendung von Amygdalin-haltigen Fertigarzneimitteln und anderen Amygdalin-haltigen Produkten ab.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 37–2014 vom 12.12.2014

Rote-Hand-Brief zu Ivabradin (Procoralan, Servier) wegen neuen Kontraindikationen und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien: Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. In der SIGNIFY-Studie hatte Ivabradin keinen positiven Effekt auf den primären zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und nichttödlichem Myokardinfarkt. In einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris mit CCS-Grad 2 oder höher (geringe Einschränkung bei normalen Tätigkeiten) wurde ein gering, jedoch statistisch signifikant erhöhtes Risiko für den kombinierten Endpunkt beobachtet. Darüber hatte der Hersteller nach einer vorläufigen Auswertung der Daten im Juni 2014 informiert. Der Hersteller berichtet im aktuellen Rote-Hand-Brief weiter, dass die Inzidenz von Bradykardien (symptomatisch und asymptomatisch) in der SIGNIFY-Studie signifikant höher war als unter Placebo. In einer zusammenfassenden Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III zeigte sich eine signifikant erhöhte Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo. Im aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller neue Empfehlungen zur Anwendung von Ivabradin: www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2014-15.html.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 36–2014 vom 10.12.2014

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil (CellCept, Roche) wegen des Risikos von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie: Mycophenolatmofetil wird angewandt in Kombination mit Ciclosporin und Glucocorticoiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation. Die Auswertung von Fallberichten und veröffentlichten Studien ergab, dass Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasien verursachen kann. Da Mycophenolsäure (MPA) der aktive Wirkstoff von Mycophenolatmofetil ist, betreffen diese Risiken alle Produkte, die MPA als Wirkstoff freisetzen (Sicherheitshinweise unter www.akdae.de).

AkdÄ Drug-Safety-Mail 39–2014 vom 16.12.2014

Rote-Hand-Brief zu Valproat und -verwandten Substanzen (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid) wegen Risiko für Anomalien des Neugeborenen: Nach Abschluss einer europaweiten Evaluierung besteht ein dosisabhängiges Risiko für Anomalien des Neugeborenen: Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30–40 % der Fälle) und/oder angeborene Missbildungen (in ca. 10 % der Fälle). Valproat sollte Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen Erfahrung hat. Bei der ersten Verordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn ein Mädchen in die Pubertät kommt und wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, ist der Nutzen einer Behandlung sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen. Patientinnen sind über die Risiken einer Behandlung und über die Anwendung einer wirksamen Verhütung aufzuklären. Für Ärzte und Patientinnen werden Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung bereitgestellt. Die Produktinformation wird aktualisiert.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 38–2014 vom 12.12.2014