Rheumatoide Arthritis

Switch zwischen Rituximab-Original und Biosimilar


Dr. Stefan Fischer, Stuttgart

Mit einem Kommentar des Autors
Das Rituximab-Biosimilar CT-P10 ist zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Eine aktuelle Studie beantwortet die Frage, ob Patienten, die bislang mit dem Originalpräparat behandelt werden, auf das Biosimilar umgestellt werden sollten.

Studiendesign

In der Studie erhielten Patienten mit rheumatoider Arthritis 48 Wochen ein Rituximab-Biosimilar (CT-P10 = Truxima®), US-Referenz-Rituximab oder EU-Referenz-Rituximab. Anschließend wurde die Therapie bis Woche 72 beibehalten oder auf ein anderes Rituximab-Präparat umgestellt (Tab. 1).

Tab. 1. Studiendesign [Shim et al. 2019]

Erkrankung

Rheumatoide Arthritis

Studienziel

Ist ein Wechsel des Rituximab-(RTX-)Präparats sicher und effektiv?

Studientyp/

Design

Randomisiert, doppelblind, Phase III

Intervention

  • CT-P10/CT-P10 (n = 122)
  • US-RTX/US-RTX (n = 64)
  • US-RTX/CT-P10 (n = 62)
  • EU-RTX/CT-P10 (n = 47)

Endpunkte

Krankheitsaktivität (DAS28 und ACR-Response-Rate)

Sponsor

Celltrion

Studienregisternummer

NCT02149121 (ClinicalTrials.gov)

Die Wirksamkeit auf die Krankheitsaktivität überwachten die Studienautoren mit dem DAS28 (Disease Activity Score 28) und ACR-Response-Raten (Ansprechen nach American College of Rheumatology). Zusätzlich ermittelten sie die Werte für das C-reaktive Protein (CRP) und die Blutsenkungsreaktion (ESR).

Studienergebnisse

Der Wechsel von Referenz-Rituximab auf das Biosimilar war gut verträglich und mit keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden bei der Wirksamkeit verbunden. Der DAS28 (CRP mit einbezogen) verbesserte sich bis Woche 72 in allen Gruppen um etwa 3,0 Punkte.

Diskussion und Kommentar

Wirksamkeit und Sicherheit des Rituximab-Biosimilars CT-P10 (Truxima®) bei rheumatoider Arthritis wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen [1, 2]. Es spricht also grundsätzlich nichts dagegen, einen Patienten mit rheumatoider Arthritis bei einer Neueinstellung mit dem Biosimilar zu versorgen.

Die vorliegende Studie zeigt, dass auch ein Wechsel bei Patienten erfolgen kann, die auf das Original eingestellt sind. Bei einem Behandlungszyklus von 2-mal 1000 mg Rituximab würden etwa 1100 Euro (Truxima® vs. Original, Apotheken-VK) gespart. Leider gab es keinen Therapiearm, in dem die Ärzte durchgehend das europäische Referenz-Rituximab-Präparat einsetzten. Streng genommen fehlt also der direkte Vergleich.

Ein mehrfacher Wechsel zwischen Präparaten war nicht Teil dieser Studie. Bis Daten dazu vorliegen, sollte ein Austausch in Apotheken, zum Beispiel im Rahmen von wechselnden Rabattverträgen, unterbleiben.

Außerdem stellt sich die Frage, inwieweit Studienergebnisse aus einer Indikation auf andere Anwendungsgebiete übertragbar sind.

Quelle

Shim SC, et al. Efficacy and safety of switching from rituximab to biosimilar CT-P10 in rheumatoid arthritis: 72-week data from a randomized phase 3 trial. Rheumatology (Oxford). 2019. doi: 10.1093/rheumatology/kez152. [Epub ahead of print]

Literatur

1. Park W, et al. Comparison of biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: a randomised controlled phase III trial. MAbs 2018;10:934–43.

2. Suh C-H, et al. Long-term efficacy and safety of biosimilar CT-P10 versus innovator rituximab in rheumatoid arthritis: 48-week results from a randomized phase III trial. BioDrugs 2019;33:79–91.

Arzneimitteltherapie 2019; 37(09):317-334