Switch zwischen Rituximab-Original und Biosimilar

In der Studie erhielten Patienten mit rheumatoider Arthritis 48 Wochen ein Rituximab-Biosimilar (CT-P10 = Truxima^®), US-Referenz-Rituximab oder EU-Referenz-Rituximab. Anschließend wurde die Therapie bis Woche 72 beibehalten oder auf ein anderes Rituximab-Präparat umgestellt (Tab. 1).

Die Wirksamkeit auf die Krankheitsaktivität überwachten die Studienautoren mit dem DAS28 (Disease Activity Score 28) und ACR-Response-Raten (Ansprechen nach American College of Rheumatology). Zusätzlich ermittelten sie die Werte für das C-reaktive Protein (CRP) und die Blutsenkungsreaktion (ESR).

Der Wechsel von Referenz-Rituximab auf das Biosimilar war gut verträglich und mit keinen klinisch bedeutsamen Unterschieden bei der Wirksamkeit verbunden. Der DAS28 (CRP mit einbezogen) verbesserte sich bis Woche 72 in allen Gruppen um etwa 3,0 Punkte.

Wirksamkeit und Sicherheit des Rituximab-Biosimilars CT-P10 (Truxima^®) bei rheumatoider Arthritis wurden in zwei Phase-III-Studien nachgewiesen [1, 2]. Es spricht also grundsätzlich nichts dagegen, einen Patienten mit rheumatoider Arthritis bei einer Neueinstellung mit dem Biosimilar zu versorgen.

Die vorliegende Studie zeigt, dass auch ein Wechsel bei Patienten erfolgen kann, die auf das Original eingestellt sind. Bei einem Behandlungszyklus von 2-mal 1000 mg Rituximab würden etwa 1100 Euro (Truxima^® vs. Original, Apotheken-VK) gespart. Leider gab es keinen Therapiearm, in dem die Ärzte durchgehend das europäische Referenz-Rituximab-Präparat einsetzten. Streng genommen fehlt also der direkte Vergleich.

Ein mehrfacher Wechsel zwischen Präparaten war nicht Teil dieser Studie. Bis Daten dazu vorliegen, sollte ein Austausch in Apotheken, zum Beispiel im Rahmen von wechselnden Rabattverträgen, unterbleiben.

Außerdem stellt sich die Frage, inwieweit Studienergebnisse aus einer Indikation auf andere Anwendungsgebiete übertragbar sind.

Shim SC, et al. Efficacy and safety of switching from rituximab to biosimilar CT-P10 in rheumatoid arthritis: 72-week data from a randomized phase 3 trial. Rheumatology (Oxford). 2019. doi: 10.1093/rheumatology/kez152. [Epub ahead of print]

1. Park W, et al. Comparison of biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: a randomised controlled phase III trial. MAbs 2018;10:934–43.

2. Suh C-H, et al. Long-term efficacy and safety of biosimilar CT-P10 versus innovator rituximab in rheumatoid arthritis: 48-week results from a randomized phase III trial. BioDrugs 2019;33:79–91.