Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Conestat alfa (Ruconest, Pharming Group) wurde in der EU zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitor-Mangels. Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors, es wird aus der Milch transgener Kaninchen gewonnen. Weil es Spuren von Kaninchenprotein enthält, muss vor der Behandlung und im Verlauf mindestens einmal jährlich ein IgE-Antikörpertest auf Kaninchenallergene durchgeführt werden.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 08.11.2010

In einigen attenuierten Lebendimpfstoffen waren mit einem neuen Test DNS-Fragmente des Porcine Circovirus gefunden worden. Die Anwesenheit solcher DNS-Fragmente beeinträchtigt aber nicht die Sicherheit der Impfstoffe, da die gefundenen Viruspartikel keine Erkrankung beim Menschen verursachen, so das abschließende Urteil der Überprüfung. In Europa zugelassene attenuierte Lebendimpfstoffe sind beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln, Polio, Rubella oder Rotaviren.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Für Clopidogrel (Plavix, Iscover, Clopidogrel Winthrop; Sanofi-Aventis, Bristol-Myers Squibb) wurde eine Indikationserweiterung empfohlen. Der Thrombozytenfunktionshemmer kann demnach eingesetzt werden zur Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen mindestens ein weiterer Risikofaktor für ein vaskuläres Ereignis vorliegt und die nicht mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden können.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Die Anwendung von Modafinil (Vigil) soll auf die Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie beschränkt werden. Es soll nicht mehr für die Therapie einer idiopathischen Hypersomnie, für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Schlafstörungen von Schichtarbeitern verwendet werden. Die Überprüfung wurde initiiert, nachdem vermehrt psychiatrische Störungen, Hautreaktionen sowie ein erhöhtes Missbrauchspotenzial beobachtet wurden.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Bei oralen Opioid-Analgetika mit kontrolliert Wirkstoff-freisetzenden Systemen auf Basis von Polymethacrylat-triethylcitrat besteht das Risiko einer vermehrten Freigabe, wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird. Zwar wird generell in den Gebrauchsinformationen bei Opioid-Analgetika empfohlen, auf den Konsum von Alkohol zu verzichten, aber nicht alle Patienten halten sich daran. Daher soll die Zulassung dieser Mittel nun ausgesetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Für den Grippeimpfstoff Pumarix (GSK) wurde die Zulassung empfohlen. Pumarix ist ein H5N1-Impfstoff und soll zur Grippe-Prophylaxe im Falle einer Pandemie eingesetzt werden. Es handelt sich um einen sogenannten Mock-up-Impfstoff, das heißt das Virus kann durch das kursierende pandemische Virus ersetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Für Terpen-haltige Zäpfchen zur Anwendung bei akuter Bronchitis oder Schwellungen im Mund-Rachen-Raum bei Kindern unter drei Jahren soll das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft werden. Dabei geht es um ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Ausfälle wie Krampfanfälle.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Everolimus (Afinitor, Novartis) wurde zugelassen zur Behandlung von Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom in Verbindung mit tuberöser Sklerose, die nicht operiert werden können. Die Zulassung erfolgte in einem beschleunigten Verfahren. In einer Studie mit 28 Patienten zeigten neun dieser Patienten nach sechsmonatiger Therapie eine mindestens 50%ige Reduktion der Tumorläsionen.

Der mTOR-Hemmer ist in Europa bisher bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Therapie mit Sunitinib oder Sorafenib zugelassen.

Pressemitteilung der FDA vom 01.11.2010

Duloxetin (Cymbalta, Lilly) wurde zugelassen für die Behandlung chronischer muskuloskelettaler Schmerzen, zum Beispiel Arthrose- oder chronischer Rückenschmerzen. In Europa ist Duloxetin bisher zur Behandlung von Depressionen, Angsterkrankungen und diabetischer Neuropathie zugelassen.

Pressemitteilung der FDA vom 04.11.2010

Tesamorelin (Egrifta, EMD Serono) wurde zugelassen für die Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie. Die Substanz ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für Lipodystrophie, eine häufige unerwünschte Wirkung von HIV-Therapeutika. Tesamorelin ist ein Wachstumshormon-Releasing-Faktor, der einmal täglich injiziert wird. In zwei Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 816 HIV-Patienten mit Lipodystrophie und ausgeprägtem Abdominalfett wurde das abdominale Fett nach 26 Wochen im Vergleich zu Plazebo signifikant verringert. Ob damit auch das kardiovaskuläre Risiko verringert und die Compliance der Patienten verbessert wird, ist bislang nicht untersucht.

Pressemitteilung der FDA vom 10.11.2010

Eribulinmesylat (Halaven, Eisai) wurde zugelassen für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, die zuvor mindestens zwei Taxan- oder Anthracyclin-basierte Chemotherapien erhalten haben.

Eribulin ist ein synthetisch hergestelltes Chemotherapeutikum, das die Funktion der Mikrotubuli hemmt und so den Zellzyklus blockiert. In einer Studie mit 762 Frauen lag das mediane Überleben der mit Eribulin behandelten Patienten bei 13,1 Monaten im Vergleich zu 10,6 Monaten in der Vergleichsgruppe, die eine andere vom Arzt ausgewählte Monotherapie erhalten hat.

Pressemitteilung der FDA vom 15.11.2010

Denosumab (Xgeva, Amgen) wurde zugelassen zur Prophylaxe von Krebs-bedingten Knochenkomplikationen bei Patienten mit metastasierter Krebserkrankung. Hierzu gehören Knochenbrüche und Knochenschmerzen, die eine Strahlentherapie erfordern. Nicht eingesetzt werden darf Denosumab bei multiplem Myelom und Blutkrebserkrankungen.

Bisher ist Denosumab unter dem Namen Prolia zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Denosumab ist ein gegen RANKL gerichteter monoklonaler Antikörper, ein Protein, das eine wichtige Rolle im Knochenstoffwechsel spielt.

Quelle: Pressemitteilung FDA vom 19.11.2010

Ambrisentan (Letairis) darf künftig nur im Rahmen des „Letairis Education and Access Program“ (LEAP) verordnet und abgegeben werden. Grund dafür sind schwerwiegende Leberfunktionsstörungen, die eine strenge Überwachung der Leberwerte während der Therapie erfordern. Außerdem wurde bei bestehender Schwangerschaft ein Risiko für das Ungeborene festgestellt, so dass vor Therapiebeginn eine Schwangerschaft auszuschließen ist und im Folgenden entsprechende Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen sind.

In Deutschland ist Ambrisentan unter dem Namen Volibris (Glaxo Smith Kline) zugelassen.

Quelle: Mitteilung der FDA vom 12.11.2010

Die Anwendung von Ramipril in der Schwangerschaft kann zur Schädigung bis hin zum Tod des ungeborenen Kindes führen. Wird während der Therapie mit Ramipril eine Schwangerschaft festgestellt, soll die Therapie so schnell wie möglich beendet werden.

Quelle: Mitteilung der FDA vom 12.11.2010

Das Opioidanalgetikum Propoxyphen (Darvon, Darvocet, Generika; in Deutschland nicht im Handel) wird vom Markt genommen, nachdem ein erhöhtes Risiko für schwere bis hin zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen gezeigt wurde.

Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 19.11.2010

Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und starken Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) sollte vermieden werden, da hierbei eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann. Zu den starken CYP2D6-Inhibitoren zählen Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Cinacalcet und Bupropion.

Die Auswirkung eines sogenannten „Poor-Metabolizer-Status“ bei CYP2D6 auf den Erfolg einer Tamoxifen-Therapie ist derzeit noch nicht bekannt.

Beides soll demnächst in den Fach- und Gebrauchsinformationen von Tamoxifen wiedergegeben werden.

Quelle: Mitteilung des BfArM vom 03.11.2010

Das Risiko schwerer Hautreaktionen wie Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) soll in den Produktinformationen Isotretinoin-haltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung aufgenommen werden. Seit Markteinführung sind bis 2010 weltweit 66 Fälle derartiger schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bekannt geworden.

Quelle: Mitteilung des BfArM vom 22.11.2010

Seit August 2010 wird Urocin^® 20 mg (Mitomycin) in Verbindung mit einem Applikationssystem zur intravesikalen Instillation im Rahmen der Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion angeboten. Der Hersteller weist nun auf eine geänderte Handhabung der derzeit am Markt befindlichen Ware hin. Grund ist eine ansonsten im System verbleibende Restmenge.

Quelle: Drug Safety Mail der AkdÄ Nr. 124 vom 12.11.2010

Die jeweiligen Hersteller informieren über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit Sunitinib bzw. Bevacizumab berichtet wurden. Die Mehrzahl der Betroffenen hatte gleichzeitig oder zuvor intravenöse Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Die Behandlung mit Sunitinib bzw. Bevacizumab könnte jedoch ein zusätzlicher Risikofaktor sein. Vor einer Therapie mit einer der beiden Substanzen wird eine zahnärztliche Kontrolle und gegebenenfalls eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.

Quelle: Drug Safety Mails der AkdÄ Nr. 125 und 126 vom 03. und 06.12.2010