Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb, Pfizer): Der orale Faktor-Xa-Inhibitor soll bei Erwachsenen nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation zur Prävention venöser Thromboembolien eingesetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Zulassungsempfehlung für Bromfenac (Yellox, Croma-Pharma): Das nichtsteroidale Antiphlogistikum soll zur Therapie postoperativer Entzündungen am Auge nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Zulassungsempfehlung für Nomegestrolacetat/Estradiol (Zoely, IOA, Merck Serono, Organon): Die fixe Kombination aus Nomegestrolacetat, einem hochselektiven Derivat von Progesteron, und naturidentischem 17ß-Estradiol erweitert das Spektrum der oralen Kontrazeptiva.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Zulassungserweiterung für Infliximab (Remicade, Janssen Biologics) empfohlen: Der Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF-a-)Antikörper Infliximab soll zukünftig auch zur Behandlung von Patienten mit mäßig schwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden. Bisher war die Anwendung bei Morbus Crohn auf schwere Erkrankungen beschränkt. Außerdem wird Infliximab in bestimmten Fällen bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Colitis ulcerosa angewendet.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Zulassungserweiterung für Ranibizumab (Lucentis, Novartis) empfohlen: Ranibizumab soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses eingesetzt werden. Bisher galt die Zulassung für die Behandlung bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und bei diabetischem Makulaödem.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Zulassungserweiterung für Sildenafil (Revatio, Pfizer) empfohlen: Zukünftig sollen auch Kinder und Jugendliche von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie mit Sildenafil behandelt werden können.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Zulassungserweiterung für Trastuzumab (Herceptin, Roche) empfohlen: Der gegen HER2 gerichtete monoklonale Antikörper soll nun auch eingesetzt werden bei HER2-positivem frühem Mammakarzinom

• im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Doxorubicin oder Cyclophosphamid

• in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus Docetaxel und Cyclophosphamid

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Ablehnung der Zulassungserweiterung für Panitumumab (Vectibix, Amgen): Die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom K-ras-Wildtyp mit Panitumumab in Kombination mit Chemotherapie wurde nicht empfohlen. Der gegen den EGF-(Epidermal-growth-factor-)Rezeptor gerichtete Antikörper wird bisher als Monotherapie eingesetzt. Gegen die Kombination mit einer Chemotherapie meldete das CHMP Bedenken bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit an.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Überprüfung des Thromboembolierisikos durch subkutanes humanes Immunglobulin (z. B. Vivaglobin, CSL Behring): Subkutanes humanes Immunglobulin wird bei primären Immunschwächekrankheiten sowie zur Substitution bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen aufgrund eines Myeloms oder einer chronisch lymphatischen Leukämie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe von Immunglobulinen ist das Risiko für Thromboembolien bekannt. Bei subkutaner Applikation wurde bisher kein erhöhtes Risiko gesehen. Aufgrund vermehrter Berichte über Thromboembolien nach subkutaner Gabe von Immunglobulin wird das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Überprüfung des Risikos für Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene): Lenalidomid ist zugelassen für die Behandlung des multiplen Myeloms in Kombination mit Dexamethason. Studien, in denen Lenalidomid in anderen Indikationen als der bisher zugelassenen untersucht wurde, ergaben Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen. Dies ist Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegender Daten zu überprüfen.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011

Überprüfung des Risikos für Blasenkarzinom durch Pioglitazon (z. B. Actos, Takeda): Bereits seit der Markteinführung im Jahr 2000 überwacht das CHMP ein potenziell erhöhtes Risiko für Blasenkrebs durch Pioglitazon. Postmarketingstudien, einschließlich einer epidemiologischen Studie über zehn Jahre, sollten klären, ob Pioglitazon das Risiko für maligne Erkrankungen bei Diabetikern erhöht. Bisher konnte kein eindeutiger Zusammenhang bewiesen werden. Nachdem vermehrt Spontanberichte über Blasenkrebs hinzukamen, sieht das CHMP zusammen mit den Daten aus präklinischen Studien, epidemiologischen Untersuchungen und der PROactive-Studie ein klinisch relevantes Signal, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pioglitazon anhand aller vorliegender Daten überprüft werden muss.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 18.03.2011