Wichtige Mitteilungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für die Fixkombination Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (Rasitrio, Novartis): Die fixe Kombination, bestehend aus dem Renin-Inhibitor Aliskiren, dem Calciumantagonisten Amlodipin und dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, soll angewendet werden bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie. Es sind folgende Tabletten verfügbar:

150 mg/5 mg/12,5 mg 300 mg/5 mg/12,5 mg

300 mg/5 mg/25 mg 300 mg/10 mg/12,5 mg 300 mg/10 mg/25 mg

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Zulassungsempfehlung für Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda Global Research and Development Centre): Der Angiotensin-II-Rezeptorantagonist soll angewendet werden bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie. Es sind Tabletten mit 20 mg, 40 mg und 80 mg verfügbar.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Zulassungsempfehlung für die Fixkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Teno- fovirdisoproxil (Eviplera, Gilead Sciences): Die Tabletten enthalten drei antiretrovirale Wirkstoffe (200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin als Hydrochlorid und 245 mg Tenofovirdisoproxil als Fumarat). Alle drei Wirkstoffe hemmen das gleiche Enzym, die HIV-1-Reverse-Transcriptase, gehören jedoch zu verschiedenen Stoffklassen. Rilpivirin ist ein nichtnucleosidischer Reverse-Transcriptase-Hemmer (NNRTI), Emtricitabin ein nucleosidischer (NRTI) und Tenofovir ein nucleotidischer Hemmstoff der reversen Transcriptase (NRTI).

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Zulassungsempfehlung für Fidaxomicin (Dificlir, FGK Representative Service GmbH): Das orale Makrolid-Antibiotikum soll bei erwachsenen Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Zulassungsempfehlung für Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag): Der nichtnucleosidische Reverse-Transcriptase-Hemmer (NNRTI) soll bei HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Therapeutika angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Zulassungsempfehlung für die Fixkombination Saxagliptin/Metformin (Komboglyze, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca): Das orale Antidiabetikum enthält zwei Wirkstoffe: Den Dipeptidylpeptidase-(DPP-)4-Hemmer Saxagliptin in einer Dosierung von 2,5 mg und das Biguanid Metformin in einer Dosierung von 850 oder 1000 mg. Die beiden Wirkstoffe haben verschiedene Wirkungsmechanismen, die sich ergänzen: Während der DPP-4-Hemmer die glucoseabhängige Insulin-Sekretion fördert und die Freisetzung von Glucagon reduziert, senkt Metformin über verschiedene Mechanismen sowohl postprandial als auch basal den Glucosespiegel.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Zulassungsempfehlung für die Fixkombination Telmisartan/Amlodipin (Onduarp, Boehringer Ingelheim): Die fixe Kombination, bestehend aus dem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten Telmisartan und dem Calcium-Antagonisten Amlodipin, soll angewendet werden bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie. Es sind Tabletten mit 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 80 mg/5 mg und 80 mg/10 mg verfügbar.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Bevacizumab (Avastin, Roche): Der Angiogenesehemmer soll künftig auch als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei fortgeschrittenen Ovarial- und peritonealen Karzinomen eingesetzt werden. Bisher wird Bevacizumab bei Kolorektal-, Mamma-, Lungen- und Nierenzellkarzinom angewendet.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Insulindetemir (Levemir, Novo Nordisk): Das langwirksame Insulin soll künftig zur Therapie von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden. Bisher war die Anwendung auf Kinder ab 6 Jahren beschränkt. Zudem soll die Indikation wie folgt formuliert werden: Insulindetemir kann alleine oder in Kombination mit einem Bolusinsulin angewendet werden. Außerdem kann es in Kombination mit oralen Antidiabetika oder als „Add-on-Therapie“ zusätzlich zu Liraglutid eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly): Das Zytostatikum kann nun als Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden, wenn die Erkrankung zuvor unter einer Platin-basierten Chemotherapie nicht unmittelbar weiter fortgeschritten ist, wobei es keine Beschränkung auf bestimmte Erstlinienchemotherapie-Schemata mehr gibt.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Pneumokokken-Impfstoff (Prevenar 13, Wyeth Lederle): Bisher war der Impfstoff zugelassen zur aktiven Immunisierung zur Prävention von durch Streptococcus pneumoniae verursachten invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren. Nun soll die Anwendung auch bei Personen ab 50 Jahren zugelassen werden.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Keine Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk): Das Inkretinmimetikum wirkt im Darm wie das körpereigene Inkretinhormon Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) und ist seit Juni 2009 in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Beantragt war nun die Erweiterung der Zulassung auf die Kombination mit Basalinsulinen (lang- oder intermediär wirksam). In der eingereichten Studie wurden zwei Gruppen von Patienten untersucht, die eine Gruppe hatte Liraglutid in Kombination mit Metformin erhalten, die andere Gruppe zusätzlich ein Insulinpräparat, wobei der HbA_1c-Wert in der Gruppe mit zusätzlicher Insulin-Gabe signifikant besser reduziert werden konnte. Das CHMP empfiehlt zwar, die neuen Daten in die Produktinformation aufzunehmen, kommt aber zu dem Schluss, dass für eine Zulassungserweiterung eine dritte Studiengruppe nötig gewesen wäre, in der die Patienten nur Metformin und ein basales Insulin erhalten.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung zu Dronedaron (Multaq, Sanofi-Aventis): Die Anwendung des Antiarrhythmikums Dronedaron wird nunmehr mit Einschränkungen empfohlen: Dronedaron sollte nur bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern für die Erhaltung eines Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion verordnet werden. Wegen des erhöhten Risikos für unerwünschte Wirkungen an Leber, Lunge und Herz-Kreislauf-System sollte Dronedaron nur angewendet werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung zu Lacosamid als Sirup (Vimpat Sirup, UCB Pharma): Aufgrund inhomogener Dosierungen des Antiepileptikums in der flüssigen Darreichungsform soll Lacosamid nicht mehr als Sirup vermarktet werden. Bereits im August dieses Jahres hatte der Hersteller eine Rückrufaktion durchgeführt.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.

Abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung zu Revlimid (Lenalidomid, Celgene Europe): Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Revlimid wird weiterhin positiv für die zugelassene Indikation beurteilt, die behandelnden Ärzte sollten jedoch das potenzielle Risiko für die Entstehung neuer Tumoren kennen.

Mitteilung der EMA vom 23.09.2011.