Bei der Katheterablation ist Rivaroxaban dem Vitamin-K-Antagonisten nicht unterlegen

Die Pulmonalvenenablation bei Vorhofflimmern ist eine etablierte Behandlungsstrategie für Patienten mit einem symptomatischen Vorhofflimmern mit dem Ziel der Rhythmuskontrolle. Nach den offiziellen ESC-Leitlinien sollte eine solche Intervention dann durchgeführt werden, wenn eine Rhythmuskontrolle mit einem Antiarrhythmikum nicht gelungen ist, im Einzelfall aber auch dann, wenn das Antiarrhythmikum nicht vertragen wird oder der Patient dies wünscht, auch als primäre Therapiemaßnahme. Da während des Eingriffs ein hohes Risiko für einen kardioembolischen Insult besteht, sollte periinterventionell die Antikoagulation kontinuierlich fortgeführt werden, wobei neben dem Antikoagulans auch eine systemische Heparinisierung erfolgt. Darunter können natürlich auch Blutungskomplikationen insbesondere an der Punktionsstelle auftreten.

Üblicherweise wird die Antikoagulation im Rahmen der Pulmonalvenenisolation mit einem Vitamin-K-Antagonisten durchgeführt. Für die neuen oralen Antikoagulanzien lagen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Im Rahmen der multizentrischen Venture-AF-Studie (Active-controlled multi-center study with blind-adjudication designed to evaluate the safety of uninterrupted rivaroxaban and uninterrupted vitamin K antagonists in subjects undergoing catheter ablation for nonvalvular atrial fibrillation) wurde nun erstmals ein neues direktes Antikoagulans, nämlich der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto^®), in einem prospektiven, randomisierten, offenen Design mit einem Vitamin-K-Antagonisten verglichen. Mit dieser Studie sollte die Frage beantwortet werden, ob kontinuierlich gegebenes Rivaroxaban ein gleiches Sicherheitsprofil aufweist wie ein kontinuierlich gegebener Vitamin-K-Antagonist.

Aufgenommen in die Studie wurden 248 Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder anhaltend persistierendem nicht valvulären Vorhofflimmern und geplanter Katheterablation (Intention-to-treat-Population). Bei ihnen war entweder vor der Randomisierung ein intrakardialer Thrombus mittels intrakardialer oder transösophagealer Echokardiograpie ausgeschlossen worden oder sie waren ausreichend über drei Wochen vor der Randomisierung antikoaguliert gewesen oder sie hatten bei zunächst ungenügender Antikoagulation vier bis fünf Wochen vor der Randomisierung mit der Studienmedikation begonnen. Nach der Randomisierung erhielten sie dann entweder einen Vitamin-K-Antagonisten mit einem Ziel-INR 2–3 oder 20 mg Rivaroxaban einmal täglich. Die Katheterablation wurde bei vorher ausreichend antikoagulierten Patienten und solchen, bei denen echokardiographisch ein intrakardialer Thrombus ausgeschlossen war, nach sieben Tagen, bei den anderen Patienten nach vier bis fünf Wochen durchgeführt. Zusätzlich erhielten alle Patienten Heparin i.v. mit einem Zielwert für die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 300 bis 325 Sekunden. Ausschlusskriterien waren ein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten sechs Monate, eine schwere Blutung oder ein thromboembolisches Ereignis in den letzten 12 Monaten, eine größere Operation in den letzten sechs Monaten, ein Myokardinfarkt in den letzten zwei Monaten, eine Bypass-Operation in den letzten sechs Monaten, nichtkardiales oder reversibles nichtvalvuläres Vorhofflimmern und eine chronische Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate ≤50 ml/min.

Unter Rivaroxaban wurden in der Intention-to-treat-Population insgesamt 26 Ereignisse dokumentiert, in der mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelten Gruppe waren es 25 Ereignisse. Während unter Rivaroxaban keine schwere Blutung und kein thromboembolisches Ereignis vorkamen, wurden im Vitamin-K-Antagonisten-Arm eine schwere Blutung, ein ischämischer Schlaganfall und ein vaskulär bedingter Tod beobachtet. Unter den 123 Patienten, die mindestens eine Dosis erhalten hatten (Sicherheitskollektiv), wurden unter Rivaroxaban 21 nicht schwere Blutungsereignisse dokumentiert. In der mit einem Vitamin-K-Antagonisten behandelten Gruppe mit 121 Patienten waren es 17 nicht schwere Blutungsereignisse. Zusammenfassend war die Rate an schwerwiegenden Komplikationen in der VENTURE-AF-Studie niedrig und in beiden Interventionsgruppen ähnlich [1].

Nach den Ergebnissen der VENTURE-AF-Studie ist der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei der Katheterablation eines Vorhofflimmerns eine gleichwertige Alternative zu einem Vitamin-K-Antagonisten.

Vortrag Dr. Burkhard Hügl, Neuwied, im Rahmen eines „Meet-the-Expert“, veranstaltet von Bayer HealthCare anlässlich der Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC), London, 30. August 2015.

1. Cappato R, et al. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J 2015;36:1805–11.