Adalimumab-Biosimilar mit ergonomisch optimiertem Fertigpen

Mit GP2017 (Hyrimoz^®) hat die Herstellerfirma Hexal ihr Biosimilar-Portfolio auf insgesamt sieben Substanzen ausgebaut, für ein achtes Biosimilar liegt ein positives Votum des CHMP der European Medicine Agency (EMA) vor. Die Entwicklung von GP2017 dauerte etwa sechs bis acht Jahre. Daraus wird die Komplexität der Entwicklung biosimilarer Antikörper deutlich. Biosimilars sind keine Generika, welche 1 : 1 dem Originalpräparat entsprechen. Sie sind vielmehr biotechnologisch hergestellte Folgepräparate von Biopharmazeutika, die laut EU-Zulassung innerhalb vordefinierter Abweichungen dem Originalpräparat (Referenzpräparat) entsprechen müssen. Ein Biosimilar ist „essentially the same“ wie das Referenzpräparat, unterliegt aber als komplexes biologisches Arzneimittel ebenso wie das Referenzpräparat einer natürlichen, inhärenten Variabilität, erklärte Dr. Fritz Reiter, Holzkirchen.

Im Gegensatz zur Entwicklung des Referenzpräparats fällt daher bei der Biosimilar-Entwicklung der meiste Aufwand für den Nachweis der Biosimilarität an – die exakte biologische und physikochemische Charakterisierung sowie Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zwischen GP2017 und dem EU-Referenzpräparat (EU-refADA) sowie zwischen dem US-Referenzpräparat (US-refADA). Bei GP2017 wurden dafür mehr als 40 Analysemethoden benutzt. Den Abschluss als letzten Nachweis der Biosimilarität bildete die zur Zulassung geforderte konfirmatorische Phase-III-Vergleichsstudie ADACCESS mit 253 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis [1].

Die Studie lief nicht nur über 16 Wochen bis zum Nachweis des primären Endpunkts (Verbesserung des adjustierten PASI-Score ≥ 75 % [PASI-75]) entsprechend der Original-Zulassungsstudie des ref/ADA, sondern mit einer Verlängerungsphase bis Woche 51. Die Verlängerungsphase enthielt ein innovatives 4-Fach-Crossover-Design zum Nachweis eines möglichen Wirkverlusts durch einen mehrfachen Switch zwischen dem ref/ADA und GP2017. Derartige Umstellungen erhöhen erfahrungsgemäß das Risiko der Bildung neutralisierender Antikörper, so Prof. Diamant Thaçi, Lübeck. Die Auswertung nach 51 Wochen bestätigte die Biosimilarität zwischen GP2017 und dem ref/ADA beim primären und allen sekundären Endpunkten einschließlich der Sicherheitsparameter.

GP2017 wird mithilfe des SensoReady^®-Fertigpens appliziert. Das ergonomische Design wurde in Zusammenarbeit mit Patienten entwickelt und in einer Studie mit 200 Patienten und 100 therapieerfahrenen medizinischen Fachangestellten im Vergleich zu anderen Injektoren sehr positiv beurteilt.

Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, Lübeck, Dr. med. Nikolaos Andriopoulos, München; Pressekonferenz „Adalimumab – weiteres Biologikum komplettiert Immunologie-Portfolio von Hexal“, München, 17. Oktober 2018, veranstaltet von Hexal.

1. Blauvelt A, et al. Br J Dermatol 2018;179:623–31.

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