Erste Fixkombination aus Basalinsulin und GLP-1-Rezeptoragonist verfügbar

Seit dem 1. Januar 2020 ist die erste Fixkombination aus einem Basalinsulin und einem GLP-1-Rezeptoragonisten auf dem deutschen Markt. Das Präparat iGlarLixi (Handelsname Suliqua^®) kann in Kombination mit Metformin bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, die mit einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle mehr erreichen [2].

Die Fixkombination besteht aus dem Basalinsulin Insulin glargin (100 Einheiten [E]/ml]) und dem GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (33 µg/ml). Beide Wirkstoffe senken den Blutzuckerspiegel, jedoch auf unterschiedliche Weise: Während das Basalinsulinanalogon Insulin glargin insbesondere die Nüchternglucosewerte senkt, beeinflusst Lixisenatid vor allem die postprandialen Glucosewerte [2].

Zugelassen wurde die neue Fixkombination unter anderem auf Basis der LixiLan-L-Studie (Tab. 1). Die Autoren der randomisierten, kontrollierten Studien verglichen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der Fixkombination mit dem von Insulin glargin (100 E/ml) – jeweils zusätzlich zu einer Metformin-Therapie. Über 700 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen daran teil. Alle Patienten hatten zuvor unter einer basalunterstützten oralen Therapie über mindestens sechs Monate keine zufriedenstellende glykämische Kontrolle erreicht (HbA_1c zwischen 7,5 % und 10 %) [1].

Nach einer sechswöchigen Run-in-Phase zur Einstellung des Nüchternblutzuckers wurde die Behandlung entweder mit Insulin glargin (100 E/ml) fortgesetzt – oder die Patienten erhielten stattdessen die neue Fixkombination. Die Therapie mit Metformin wurde unterdessen bei sämtlichen Patienten fortgesetzt.

Die Auswertung nach 30 Wochen zeigte:

• Unter der Fixkombination sank der HbA_1c-Wert von ursprünglich 8,1 % im Mittel (Baseline) auf 6,9 %.
• Im Vergleich dazu sank der HbA_1c-Wert unter reinem Basalinsulin nur auf 7,5 %.

Damit hatte die Studie ihren primären Endpunkt erreicht. Außerdem erzielten unter der Fixkombination signifikant mehr Patienten einen HbA_1c-Wert kleiner 7 % ohne Hypoglykämien und ohne Gewichtszunahme als unter Insulin glargin 100 E/ml (p < 0,0001) [1].

In einer weiteren Untersuchung von Tabák et al. zeigte die Fixkombination auch Vorteile gegenüber der Gabe eines Mahlzeiteninsulins: Im Vergleich zur Basal-Bolus-Therapie erreichten mehr Patienten schneller die kombinierten Endpunkte bestehend aus HbA_1c kleiner als 7 %, ohne Hypoglykämien und Gewichtszunahme [3].

„Die Zulassung der Fixkombination ist ein enormer Schritt für Typ-2-Diabetiker, die sich schlecht mit einem Basalinsulin oder Mahlzeiteninsulin einstellen lassen“, erklärte Prof. Blüher, Leipzig. Besonders erfreulich seien die Reduzierung der Hypoglykämien sowie die ausbleibende Gewichtszunahme. Einige Patienten hätten sogar Gewicht verloren.

Sanofi nutzte unterdessen die Pressekonferenz, um Medienberichte zu dementieren, wonach sich der Pharmakonzern aus dem Diabetesgeschäft in Deutschland zurückziehen wolle. „Wir werden weiter unsere Insuline produzieren und bleiben unseren Patienten treu“, versicherte Prof. W. Dieter Paar, Direktor Medizin, Sanofi Deutschland. Aufgrund des wachsenden Bedarfs werde die Produktion von Insulin-Pens am Standort Frankfurt künftig sogar noch ausgeweitet. Allerdings werde man keine neuen Insuline mehr erforschen, sondern sich in der Diabetesforschung künftig auf immunologische Ansätze konzentrieren. Die Neuausrichtung (vom Metabolismus zur Immunologie) betreffe also allein die Forschungsaktivitäten von Sanofi.

Prof. Dr. med. Matthias Blüher, Leipzig, Dr. med. Tobias Wiesner, Leipzig; Veranstaltung für Fachmedien „Sanofi – Kontinuität im Diabetesmanagement“, Berlin, 17. Januar 2020, veranstaltet von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

1. Aroda VR, et al. Diabetes Care 2016;39:1972–80.

2. Fachinformation Suliqua^®, Stand September 2018.

3. Tabák ÁG, et al. Diabetes Ther 2020;11:305–18.

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