Aktuelle Meldungen der Arzneimittelzulassungs- und Pharmakovigilanzbehörden


Bettina Christine Martini, Legau

Europäische Zulassung erfolgt für

  • Efgartigimod alfa (Vyvgart, Argenx) bei generalisierter Myasthenia gravis (AChR-Antikörper positiv)
  • Eptacog beta (Cevenfacta, Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies) zur Behandlung und Prävention von Blutungen bei Operationen oder invasiven Eingriffen bei Patienten mit Hämophilie (s. Notizen Nr. 7–8/2022)
  • Faricimab (Vabysmo, Roche) bei neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) oder Sehbehinderung durch ein diabetisches Makulaödem
  • Fosdenopterin (Nulibry, Comharsa Life Sciences) bei Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A
  • Relatlimab/Nivolumab (Opdualag, BMS) als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren
  • Tezepelumab (Tezspire, AstraZeneca) als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem Asthma bronchiale, das durch die Kombination aus hochdosierten Glucocorticoiden und anderen Inhalativa nicht adäquat kontrolliert werden kann
  • Tirzepatid (Mounjaro, Eli Lilly) bei unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 – zusätzlich zu körperlicher Aktivität und einer Ernährungsumstellung – als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht eingenommen werden kann oder in Kombination mit anderen Antidiabetika
  • Voclosporin (Lupkynis, Otsuka Pharmaceuticals) bei aktiver Lupusnephritis, einer Manifestation des systemischen Lupus erythematodes, die zu einer Entzündung und Schädigung der Niere durch Autoantikörper führt

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